·Первый специфический антидот
для нового перорального антикоагулянта (ПОАК), не относящегося к антагонистам
витамина К, получивший положительное заключение КМПЧ¹

·Положительное заключение
основано на результатах клинического исследования, показавшего, что
идаруцизумаб нейтрализует антикоагулянтный эффект дабигатрана в течение
нескольких минут^2-4

Ингельхайм,
Германия, 6 октября 2015 – Комитет по медицинским
препаратам, предназначенным для человека (КМПЧ) Европейского Агентства по
лекарственным средствам (EMA) представил положительное заключение,
рекомендующее для применения в Европе идаруцизумаба (торговое название
Праксбайнд^®).¹ Идаруцизумаб предназначен для применения у
взрослых пациентов, получающих лечение препаратом Прадакса^®(дабигатрана этексилат) в случае, когда требуется быстрая отмена его
антикоагулянтного эффекта для проведения неотложной операции/экстренных
манипуляций или при развитии опасного для жизни или неконтролируемого
кровотечения.¹

«Положительное заключение КМПЧ в пользу одобрения
идаруцизумаба является важной рекомендацией в области антикоагулянтной терапии,
– заявил профессор Фаусто Ж. Пинто из Университета Лиссабона, Португалия,
являющийся президентом Европейского общества кардиологов. – Появление на рынке пероральных
антикоагулянтов, или ПОАК, не являющихся антагонистами витамина К, уже наметило
существенный прогресс в антикоагулянтной терапии. Одобрение специфического
антидота, немедленно нейтрализующего их антикоагулянтный эффект в экстренных
ситуациях, будет следующим продвижением вперед».

«Это будет дополнительным бонусом для лечения наших пациентов с инсультом
такими антикоагулянтами, как дабигатран: в экстренном случае мы сможем почти
моментально и безопасно «выключить» их терапию. Это сделает выбор лечения легче
как для врача, так и для пациента», – заявил профессор Кеннеди Р. Лис,
Университет Глазго, Великобритания, являющийся президентом Европейской Организации
по Инсульту.

Положительное заключение КМПЧ основывалось на данных,
полученных у здоровых добровольцев, а также на результатах промежуточного
анализа исследования RE-VERSE AD™.^2-5 В исследованиях нейтрализующее
действие идаруцизумаба проявлялось немедленно, спустя несколько минут после
приема 5 граммов идаруцизумаба.^2-4 Ингибирование было полным и
сохранялось практически у всех пациентов.^2-5 Не было выявлено
никаких серьезных побочных эффектов, связанных с приемом идаруцизумаба.^2-5К тому же, после применения идаруцизумаба не наблюдалось развития
прокоагулянтного эффекта.^2,5

«Наши ученые вели интенсивную работу над идаруцизумабом в
течение многих лет, так что сейчас мы очень взволнованы в связи с этой
рекомендацией для одобрения в Европе, – заявил профессор Йорг Кройцер,
вице-президент по медицинским вопросам, возглавляющий отдел сердечно-сосудистой
терапии в «Берингер Ингельхайм». – Я убежден, что доступность идаруцизумаба
даст врачам и пациентам дополнительную уверенность в выборе дабигатрана как
первого ПОАК, для которого существует специфический антидот».

Идаруцизумаб в настоящее время рассматривается для
одобрения регуляторными органами по всему миру⁶, включая FDA США⁷.
«Берингер Ингельхайм» планирует представить идаруцизумаб во всех странах, где
зарегистрирован дабигатран.⁶

ПРИМЕЧАНИЯ ДЛЯ РЕДАКТОРОВ

Об идаруцизумабе

Идаруцизумаб
представляет собой фрагмент гуманизированного антитела, или Fab, разработанный
как специфический антидот к дабигатрану.¹⁰ Идаруцизумаб специфически
связывается только с молекулами дабигатрана, нейтрализуя их антикоагулянтный
эффект без влияния на каскад свертываемости.¹⁰

Идаруцизумаб
рекомендован к одобрению для применения у взрослых пациентов, получающих
лечение препаратом Прадакса^® (дабигатрана этексилат) в случае, когда требуется
быстрая отмена его антикоагулянтного эффекта для проведения неотложной
операции/экстренных манипуляций или при развитии опасного для жизни или
неконтролируемого кровотечения.¹

Продолжается оценка препарата различными регуляторными
органами в других странах.⁶ Идаруцизумаб является единственным
специфическим антидотом для ПОАК, который в настоящее время представлен для
оценки регуляторным органам.⁶

О дабигатрана
этексилате (Прадакса^®)

Клинический
опыт применения дабигатрана составляет свыше 4,6миллионов пациенто-лет по
всем зарегистрированным показаниям во всем мире.⁶ Дабигатран представлен на рынке в течение более 6 лет и
одобрен более чем в 100 странах.⁶

Одобренными
в настоящее время в РФ показаниями к применению дабигатрана являются:^8,11

·Профилактика
инсульта, системных тромбоэмболий и снижение сердечно - сосудистой смертности у
пациентов с фибрилляцией предсердий;

·Профилактика
венозных тромбоэмболий у больных после ортопедических операций;

·Лечение
острого тромбоза глубоких вен (ТГВ) и/или тромбоэмболии легочной артерии (ТЭЛА)
и профилактика смертельных исходов, вызываемых этими заболеваниями;

·Профилактика
рецидивирующего тромбоза глубоких вен (ТГВ) и/или тромбоэмболии легочной
артерии (ТЭЛА) и смертельных исходов, вызываемых этими заболеваниями.

Дабигатран, прямой ингибитор тромбина (ПИТ), был первым
широко одобренным препаратом в новом поколении прямых пероральных
антикоагулянтов, направленных на профилактику и лечение острых и хронических
тромбоэмболических заболеваний.^11,12 Мощный антитромботический
эффект достигается при применении прямых ингибиторов тромбина за счет
специфического блокирования активности тромбина, центрального фермента,
ответственного за образование тромба.¹³ В отличие от антагонистов
витамина К, которые действуют через различные факторы свертывания, дабигатран
обеспечивает эффективную, предсказуемую и обратимую антикоагуляцию с низким
потенциалом межлекарственного взаимодействия и отсутствием взаимодействия
лекарственного препарата с пищей; при этом отсутствует потребность в рутинном
мониторинге свертываемости крови или обязательной коррекции дозы.^12,14

«Берингер Ингельхайм»

«Берингер Ингельхайм» – семейная фармацевтическая
компания, основанная в 1885 году в городе Ингельхайм (Германия), где до сих пор
расположена штаб-квартира компании. На сегодняшний день у компании 146 филиалов
в разных странах и более чем 47700 сотрудников.

В настоящий момент «Берингер Ингельхайм» – одна из 20
лидирующих мировых фармацевтических компаний.

Философия компании остается неизменной с момента ее
основания и может быть сформулирована в одной фразе – «К созданию ценностей
через инновации». Таким образом, приоритеты, которыми компания руководствуется
в своей деятельности – это создание и производство инновационных лекарственных
препаратов для людей и животных.

Отличительные черты лекарств, создаваемых компанией – их
безопасность и высокая эффективность.

Ключевой элемент корпоративной культуры компании Берингер
Ингельхайм – приверженность идее социальной ответственности бизнеса. Участие в
широком спектре социальных проектов во всем мире, реальная поддержка социально
незащищенных групп населения – работа, которая ведется компанией на постоянной
основе. В понятие социальной ответственности компания включает и такие аспекты,
как забота о собственных сотрудниках и их семьях, а также создание равных
возможностей для всех сотрудников глобальной компании.

Объем продаж компании в 2014 году составил 13,3 млрд
евро. 19,9% чистой выручки были реинвестированы в исследования и разработку
новых лекарственных средств (R&D) – стратегическое направление деятельности
компании.

Для получения дополнительной информации, пожалуйста,
посетите сайт www.boehringer-ingelheim.com

1. Committee for Medicinal Products
for Human Use (CHMP). Minutes from 21-24 September 2015 meeting. Available at: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Summary_of_opinion_-_Initial_authorisation/human/003986/WC500194147.pdf

2.Glund S, et al. Safety,
tolerability, and efficacy of idarucizumab for the reversal of the
anticoagulant effect of dabigatran in healthy male volunteers: a randomised, placebo-controlled,
double-blind phase 1 trial. Lancet.
2015;386:680–690.

3. Glund S. et al. Idarucizumab, a Specific Antidote for Dabigatran: Immediate,
Complete and Sustained Reversal of Dabigatran Induced Anticoagulation in
Elderly and Renally Impaired Subjects. Oral presentation on 8 December 2014 at
The 56th American Society of Hematology Annual Meeting & Exposition, San
Francisco, USA. Blood. 2014;124: Abstract 344.

4.Pollack
C. V., et al. Idarucizumab for
Dabigatran Reversal. NEJM. 2015;373:511-520.

5.Glund S, et al. A randomised
study in healthy volunteers to investigate the safety, tolerability and
pharmacokinetics of idarucizumab, a specific antidote to dabigatran. Thromb Haemost. 2015;113:943–951.

6.Boehringer Ingelheim data on file

7.Boehringer Ingelheim Press Release – 03 March 2015. Boehringer
Ingelheim submits applications for approval of idarucizumab, specific reversal
agent to dabigatran etexilate (Pradaxa®), to EMA, FDA and Health Canada. http://www.boehringer-ingelheim.com/news/news_releases/press_releases/2015/03_march_2015_dabigatranetexilate.html.
Last accessed September 2015.

8.Pradaxa® US Prescribing Information, 2015.

9. Boehringer Ingelheim Press Release – 22 May 2015.
Antidote for rapid reversal of Pradaxa® (dabigatran etexilate) progresses into
next stage of clinical investigation with study in patients. http://www.boehringer-ingelheim.com/news/news_releases/press_releases/2014/22_may_2014_dabigatranetexilate.htmlLast accessed September 2015.

10. Pollack C. V. et al.Design and rationale for RE-VERSE AD: A
phase 3 study of idarucizumab, a specific reversal agent for dabigatran. Thromb Haemost. 2015;114(1):198-20.

11. Инструкция по применению лекарственного препарата для медицинского применения Прадакса® РУ:
75мг/110 мг - ЛСР–007065/09; 150 мг - ЛП 000872.

12. Stangier J. Clinical pharmacokinetics and
pharmacodynamics of the oral direct thrombin inhibitor dabigatran etexilate. Clin Pharmacokinet. 2008;47(5):285–95.

13. Di Nisio M. et al. Direct
thrombin inhibitors. N Engl J Med.
2005;353:1028–40.

14. Stangier J. et al. Pharmacokinetic Profile of the Oral Direct Thrombin
Inhibitor Dabigatran Etexilate in Healthy Volunteers and Patients Undergoing
Total Hip Replacement. J Clin Pharmacol.
2005;45:555–63.