·Исследование II фазы POPLAR продемонстрировало статистически значимое преимущество результатов
выживаемости по сравнению с химиотерапией

·Количественный показатель экспрессирования PD-L1 коррелирует с ответом
пациентов на лечение препаратом

·Данные будут представлены в регуляторные органы разных стран по всему миру,
включая Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA)

Компания Рош
(SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) объявила
сегодня о положительных результатах, полученных в двух исследования II фазы, в
которых оценивался экспериментальный иммунотерапевтический препарат против рака
атезолизумаб (анти-PDL1; MPDL3280A) при его
применении у пациентов с распространенным немелкоклеточным раком легкого
(НМКРЛ). В рандомизированном исследований II фазы POPLAR достигнута первичная конечная
точка и продемонстрировано значимое преимущество по выживаемости при применении
атезолизумаба по сравнению с химиотерапией (HR=0,54; p=0,014) у пациентов с
рецидивирующим НМКРЛ и средним или высоким уровнем экспрессии PD-L1 в опухоли.
Пациенты получавшие атезолизумаб жили на 7,7 месяцев дольше, чем пациенты из
группы терапии доцетакселом. В несравнительном
исследовании II фазы BIRCH достигнута
первичная конечная точка и показано, что атезолизумаб уменьшает объем опухоли
(частота объективного ответа, ЧОО) до 27% (p=0,0001) у пациентов с заболеваниями,
прогрессирующими на фоне предшествующей терапии другими препаратами, и наличием
в опухоли высокого уровня экспрессии PD-L1. Медиана
выживаемости на данный момент не достигнута. Профиль
нежелательных явлений препарата атезолизумаб в обоих исследованиях согласуется
с полученным в более ранних исследованиях.

«Результаты, полученные в обоих наших исследованиях по
применению атезолизумаба при немелкоклеточном раке легкого, показали, что
определение уровня экспресс PD-L1 может
помочь выявить тех пациентов, у кого с большой вероятностью будет достигнут
ответ на лечение атезолизумабом, в большинстве случаев этот ответ сохранялся и
в период проведения оценки данных, – говорит Сандра Хорнинг, доктор медицины,
главный медицинский директор и глава глобального подразделения компании Рош по
разработке лекарственных препаратов. – Длительность ответа на терапию важна для
пациентов, у которых заболевание прогрессирует на фоне лечения другими
средствами. Мы планируем представить эти результаты в регуляторные органы во
всем мире, чтобы как можно скорее сделать этот новый вариант лечения
доступным».

В феврале 2015 года FDA
предоставило атезолизумабу статус «прорыв в терапии» для лечения пациентов с
НМКРЛ и наличием экспрессии PD-L1, у которых заболевание прогрессировало во
время или после стандартного лечения (например, химиотерапии на основе
препаратов платины и соответствующей таргетной терапии при наличии в опухоли
мутаций EGFR или ALK). Рош обсуждает с FDA данные по НМКРЛ из исследований POPLAR и BIRCH в рамках
статуса «прорыв в терапии» и с другими регуляторными органами во всем мире. Компания «Рош» проводит семь исследований III фазы по
оценке атезолизумаба в режиме монотерапии и в комбинации с другими препаратами
в качестве потенциального нового метода лечения для больных с ранними и
поздними стадиями рака лёгкого.

Рош планирует представить эти данные в регуляторные
органы во всем мире, и, в соответствии со статусом «прорыв в терапии», в FDA для
регистрации по показанию метастатический рак мочевого пузыря с экспрессией PD-L1. Данный статус предназначен для ускорения разработки и
рассмотрения лекарственных средств, которые способны помочь в лечении серьезных
заболеваний.

Об исследовании POPLAR

Полные результаты исследования POPLAR представит
Йохан Ванстенкисте (Johan Vansteenkiste),
Университетская больница в городе Лёвен, Бельгия (реферат №14LBA) в
воскресенье, 27 сентября, 09:15 по центрально-европейскому времени (CET).

Использование
монотерапия атезолизумабом в
сравнении с доцетакселом при 2L/3L немелкоклеточном раке легкого: Первичный
анализ эффективности, безопасности и прогностических биомаркеров в
рандомизированном исследовании II фазы (POPLAR)

POPLAR это
многоцентровое, открытое, рандомизированное исследование II фазы по
оценке эффективности и безопасности атезолизумаба в сравнении с доцетакселом у
пациентов с рецидивирующим местно-распространенным или метастатическим НМКРЛ.
Пациенты были рандомизированы для получения атезолизумаба в дозе 1200 мг
внутривенно каждые три недели или доцетаксела в дозе 75 мг/м²внутривенно каждые три недели. Лечение атезолизумабом могло быть продолжено до
тех пор, пока, по оценке исследователя, лечение приносило клиническую пользу, при
условии отсутствовия неприемлемой токсичность или ухудшение симптомов в связи с
прогрессированием заболевания. В исследование включено 287 пациентов с
распространенным НМКРЛ, ранее получавших лечение. Первичной конечной точкой
была общая выживаемость (ОВ); дополнительные конечные точки включали
выживаемость без прогрессирования (ВБП), ЧОО и безопасность. Пациенты были
разделены по экспрессии PD-L1 на
поверхности инфильтрующих опухоль иммунных клеток (IC), по гистологическому типу и
предшествующим линиям терапии. Экспрессию PD-L1 оценивали как на опухолевых
клетках (TC), так и на IC; пациентов
относили к категориям TC0, 1, 2, 3 иIC0, 1, 2, 3 с
помощью иммуногистохимического (ИГХ) теста разрабатываемого подразделением Рош
Диагностика.

CI: доверительный интервал; Doc: доцетаксел; HR: отношение шансов; IC: иммунная клетка; ITT: выборка «все пациенты, начавшие получать лечение»; MPDL: MPDL3280A; NR: не достигнуто; ОВ: общая выживаемость; TC,d HR для ITT и нестратифицированное HR для подгрупп.

Об исследовании BIRCH

Промежуточные результаты
исследования BIRCH представит Бенджамин Бессе
(Benjamin Besse), Институт Гюстава Русси, Вильжюиф, Франция и
Университет Париж-юг, Франция (реферат №16LBA) в воскресенье, 27 сентября,
09:35 (CET).

Несравнительное исследование II фазы (BIRCH) по применению атезолизумаба в качестве первой или
последующей линии терапии при местно-распространенном или метастатическом НМКРЛ
с отбором пациентов по PDL1

BIRCH – это открытое
многоцентровое несравнительное исследование II фазы по оценке безопасности и
эффективности атезолизумаба в группе 667 пациентов с местно-распространенным
или метастатическим НМКРЛ, у которых опухоль экспрессирует PD-L1. Экспрессию PD-L1
оценивали с помощью иммуногистохимического
теста (ИГХ), разрабатываемого подразделением «Рош» Диагностика.
Критерием включения пациентов в исследование являлся иммуногистохимически
подтвержденный уровень экспрессии PD-L1 на опухолевых клетках 2/3 (ОК2/3) и иммунных
клетках 2/3 (ИК2/3). Участники исследования получали 1200 мг атезолизумаба
внутривенно каждые 3 недели. Первичной конечной точкой исследования являлась
ЧОО по оценке независимого
наблюдательного органа согласно RECIST v1.1. Дополнительные
конечные точки включали в себя длительность ответа (ДО), общую выживаемость
(ОВ), выживаемость без прогрессирования (ВБП) и безопасность.

^aConfirmed; ^bIRF. CI: доверительный интервал; IC: иммунная клетка; IRF: независимый наблюдательный орган; ЧОО: частота
объективного ответа; ОВ: общая выживаемость; TC: опухолевая клетка.

О препарате атезолизумаб

Атезолизумаб
(известный также как MPDL3280A; анти-PDL1) – это исследуемый препарат, направленный на
взаимодействие с белком под названием PD-L1. Атезолизумаб, связываясь с PD-L1, экспрессируемым на клетках опухоли, и воздействуя на проникающие
в опухоль, иммунные клетки, предотвращает взаимодействие PD-L1 с PD-1 и B7.1 на поверхности
Т-клеток. Ингибируя PD-L1, MPDL3280A может активировать Т-клетки, восстанавливая их
способность эффективно обнаруживать и атаковать злокачественные клетки.

Все
исследования атезолизумаба включают в себя проведение разрабатываемого ИГХ
теста, в котором используется антитело SP142 для измерения уровня экспрессии
PD-L1 на поверхности опухолевых клеток и иммунных клеток, инфильтрирующих опухоль.
Цель оценки PD-L1 как биомаркера – выявить пациентов, которые с наибольшей
вероятностью получат пользу от лечения атезолизумабом, а также пациентов,
которые могут получить пользу от комбинированного лечения атезолизумабом и
другим лекарственным средством. В настоящее время продолжаются или планируются
11 исследований III фазы по применению атезолизумаба при некоторых видах рака
лёгкого, почек, молочной железы и мочевого пузыря.

О немелкоклеточном раке
легкого

Рак лёгкого является ведущей причиной
онкологической смертности в мире. Ежегодно вследствие этого заболевания в мире
умирает 1,59 миллиона человек, что соответствует более 4350 смертей каждый
день. Рак лёгкого можно разделить на два основных типа – немелкоклеточный рак
лёгкого (НМРЛ) и мелкоклеточный рак лёгкого. НМРЛ более распространен, на него
приходится около 85% всех случаев заболевания.

«Рош» в
борьбе против рака легкого

Проблема терапии рака легкого
является одним из основных направлений инвестиций компании «Рош». Мы стремимся
к разработке новых подходов, лекарств и тестов, которые могут помочь людям,
страдающим этим смертельно опасным заболеванием. Наша цель заключается в
предоставлении эффективных методов лечения всем пациентам с диагнозом «рак
лёгкого». В настоящее время «Рош» имеет три зарегистрированных препарата для
лечения определённых видов рака лёгкого, и более 10 препаратов, нацеленных на
наиболее общие генетические факторы развития рака лёгкого, а также на
стимуляцию иммунной системы для борьбы с этим заболеванием.

«Рош» в иммунотерапии
онкологических заболеваний

Более 30 лет компания «Рош»
занимается разработкой инновационных лекарственных препаратов, которые
обеспечивают значительный прогресс в лечении онкологических заболеваний.
Сегодня мы инвестируем больше, чем когда-либо, в разработку инновационных
методов лечения, которые помогают собственной иммунной системе человека
бороться с онкологическим заболеванием. Наша программа исследований и
разработок по персонализированной иммунотерапии рака включает в себя более 20
исследуемых молекул, семь из которых уже проходят клинические исследования. Все
исследования включают оценку биомаркеров, которые позволяют выявить среди
пациентов тех, у кого наши препараты будут наиболее эффективны.

О компании «Рош»

Компания «Рош»
входит в число ведущих компаний мира в области фармацевтики и является
лидером в области диагностики in vitro и гистологической диагностики онкологических
заболеваний. Стратегия, направленная на
развитие персонализированной медицины, позволяет компании «Рош» производить
инновационные препараты и современные средства диагностики, которые спасают
жизнь пациентам, значительно продлевают и улучшают её качество. Являясь одним
из ведущих производителей биотехнологических лекарственных препаратов,
направленных на лечение онкологических, офтальмологических и аутоиммунных
заболеваний, тяжелых вирусных инфекций, нарушений центральной нервной
системы и пионером в области
самоконтроля сахарного диабета, компания уделяет особое внимание вопросам
сочетания эффективности своих препаратов и средств диагностики с удобством и
безопасностью их использования для пациентов.

Компания была основана в 1896 году в Базеле, Швейцария и
на протяжении уже более 100 лет вносит значительный вклад в мировое
здравоохранение. Двадцать четыре препарата «Рош», в том числе жизненно важные
антибиотики, противомалярийные и химиотерапевтические препараты, включены в
Перечень основных лекарственных средств ВОЗ.
В 2014 году штат сотрудников группы компаний «Рош» составил 88 500 человек, инвестиции в исследования и
разработки 8,9 миллиардов швейцарских франков, а объем
продаж составил 47,5
миллиарда швейцарских франков.
Компании «Рош» полностью принадлежит компания Genentech, США и контрольный пакет акций компании Chugai Pharmaceutical, Япония. Дополнительную
информацию о компании «Рош» в России можно получить на сайте www.roche.ru

Все товарные знаки, использованные
или упомянутые в данном пресс-релизе, защищены законом.