·Объединенный
анализ данных трех исследований III фазы – ASCEND, CAPACITY I и CAPACITY II – показал снижение риска смерти на 38%
после лечения препаратом Эсбриет на протяжении до двух лет¹

·Это
первые результаты за длительный период, демонстрирующие продолжающееся снижение
риска смерти у пациентов с ИЛФ

·Кроме
того, специальный совместный анализ исследований ASCEND и CAPACITY I и II показал клинические преимущества продолжения
лечения препаратом Эсбриет после госпитализации²

Компания «Рош» (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) объявила о том, что
на конгрессе в Европейского респираторного общества (ERS), который проходит в Амстердаме, представлены новые
клинические данные и абстракты по препарату Эсбриет® (пирфенидон) в лечении идиопатического
легочного фиброза (ИЛФ). Объединенный анализ данных, полученных в исследованияхIII фазы ASCEND и CAPACITY показал снижение
риска смерти на 38% (p=0,0515) среди пациентов
с ИЛФ, принимавших Эсбриет до двух лет (120 недель), по сравнению с теми, кто
получал плацебо.¹

«Новые
данные демонстрируют способность Эсбриета снижать риск смерти для пациентов с
этим тяжелым, прогрессирующим заболеванием легких, – говорит Сандра Хорнинг,
доктор медицины, главный медицинский директор и глава глобального подразделения
компании «Рош» по разработке лекарственных препаратов. – В качестве первых данных
по летальности в отдаленном периоде у пациентов с ИЛФ, получавших лечение Эсбриет, они
представляют собой ценную информацию для врачей и пациентов, которая поможет им
принимать решения о выборе лечения».

Ранее опубликованные
данные показали, что через год лечения
препаратом Эсбриет риск смерти был статистически значимо снижен на 48%.^2,3Новые данные вплоть до 120 недель терапии, показывают уверенную тенденцию в направлении
снижения риска смерти при длительном лечении ИЛФ препаратом Эсбриет.¹

Специальный
объединенный анализ данных исследований ASCEND и CAPACITY, также представленный
на конгрессе ERS, показывает, что у пациентов,
госпитализированных в течение первых шести месяцев лечения, риск
прогрессирования заболевания (снижение функции легких ≥10%) или смерти спустя
год снизился по сравнению с плацебо более чем на две трети (относительная
разность 72,2%) в случае продолжения лечения препаратом Эсбриет.² Указанные
клинические результаты свидетельствуют о пользе продолжения лечения. Это один
из первых анализов по данной теме, и он имеет особое значение для врачей и
пациентов, поскольку в настоящее время ограничен объем информации, необходимой
для принятия клинических решений.

«Эти
дополнительные данные показывают, что продолжение приема Эсбриет после ранней
госпитализации может помочь замедлить развитие болезни», – говорит Хорнинг. В
обоих анализах дополнительно подтвержден хорошо изученный профиль безопасности Эсбриета,
который соответствовал результатам, полученным в предыдущих исследованиях.³За последние более чем четыре года Эсбриет был доступен для врачей и пациентов
с ИЛФ в Европе, а в прошлом году был одобрен в Соединенных Штатах. Более 20 тысяч
пациентов с ИЛФ по всему миру получили лечение Эсбриетом в среднем в течение
одного года.

Об идиопатическом легочном фиброзе

Идиопатический
легочный фиброз – смертельное заболевание, имеющее прогрессирующий и необратимый
характер и сопровождающееся потерей лёгкими способности поглощать кислород вследствие
рубцовых изменений, в результате чего сердце, мышцы и внутренние органы не
получают достаточного количества кислорода для нормального функционирования.^4,5Заболевание может развиваться быстро или медленно, но в конце патологического
процесса, лёгочная ткань уплотняется и полностью перестаёт работать.⁴ИЛФ прогрессирует быстрее, чем большинство онкологических заболеваний – в
недавно проведенном исследовании только пациенты с раком легких и поджелудочной
железы имели худшие показатели выживаемости.⁶

В США
от ИЛФ страдает около 100 тысяч человек, в Европе – 80-110 тысяч.^8,9,10 Причина заболевания неизвестна, лечение отсутствует. Ограниченное число
пациентов с ИЛФ проходит операцию по трансплантации легких. ИЛФ неизбежно вызывает одышку и разрушение здоровых тканей лёгких. Половина больных ИЛФ
не доживает и трех лет после установления диагноза, при этом пятилетняя
выживаемость равна примерно 20-40%.^8,9 Как правило, ИЛФ развивается
у людей в возрасте старше 45 лет и несколько чаще встречается у мужчин, чем у
женщин.

О препарате Эсбриет

Эсбриет представляет собой пероральный препарат,
одобренный для лечения ИЛФ и доступный в 38 странах. Механизм действия до конца
неясен, хотя предполагается, что препарат подавляет синтез ТФР-бета
(трансформирующий фактор роста – бета) – небольшой белковой молекулы в
организме, участвующей в процессах роста клеток, и ФНО-альфа – небольшого
белка, вовлеченного в воспалительный процесс.¹¹ Эсбриет имеет статус
лекарственного средства для орфанных заболеваний, в 2011 году препарат
зарегистрирован в Европе для лечения взрослых пациентов с ИЛФ лёгкой и средней
степенью тяжести, а в октябре 2014 года – зарегистрирован в США для лечения
пациентов с ИЛФ.¹²

Эсбриет одобрен для лечения ИЛФ на основе самой
крупной на данный момент программы клинических испытаний по ИЛФ, включая три исследованияIII фазы (ASCEND, CAPACITY I и CAPACITY II) с общим количеством 1247
пациентов.³ В одном из этих исследований, после одного года лечения,
Эсбриет замедлил снижение функции легких примерно наполовину (48%)² и
более чем удвоил (в 2,3 раза; 63 участника исследования, получавших Эсбриет, в
сравнении с 27 получавшими плацебо) количество пациентов, у которых снижение функции
легких отсутствовало.³ Хорошо изучен профиль безопасности Эсбриета.¹⁰

Эсбриет рекомендован для применения при
определенных условиях в руководстве по ведению пациентов с ИЛФ, подготовленномуATS / ERS / JRS / ALAT и опубликованному в июле 2015.¹³ Пирфенидон
с 2008 года распространяется в Японии под брендом Pirespa®, с 2012 года – в
Южной Корее компанией Shionogi & Co Ltd. Кроме того, под разными торговыми
наименованиями пирфенидон одобрен для лечения ИЛФ в Китае, Индии, Аргентине и
Мексике. В сентябре 2014 года «Рош» приобрела компанию InterMune вместе с её основным активом
– препаратом Эсбриет. «Рош» продолжает заниматься обеспечением расширения
доступа к препарату Эсбриет в более чем
55 странах по всему миру.

«Рош» в пульмонологии

«Рош» стремится изменить стандарты лечения
пациентов с тяжелыми заболеваниями органов дыхания. Двадцатипятилетний опыт
Группы компаний «Рош» в области лечения респираторных заболеваний включает в
себя такие препараты, как Ксолар (омализумаб), применяемый при тяжелых формах
астмы (распространяется в США компанией Genentech), Пульмозим (дорназа альфа) –
при муковисцидозе и Эсбриет (пирфенидон) – при идиопатическом легочном фиброзе.
Лебрикизумаб находится в стадии клинических испытаний III фазы, данный препарат
нацелен на IL-13 и предназначен для лечения тяжелой неконтролируемой астмы.
Здесь «Рош» использует подход персонализированной медицины. В качестве
биомаркера для выявления пациентов, у которых заболевание, скорее всего, имеет
более тяжелую форму, а ответ на лечение лебрикизумабом будет более выраженным,
используется периостин. Наше лидирующее положение в предоставлении персонализированных
средств для легочных больных обеспечивается такими препаратами, как Тарцева
(эрлотиниб) экспериментальные алектиниб и атезолизумаб. Еще один препарат –
Авастин (бевацизумаб) – применяется при раке легкого.

О компании «Рош»

Компания «Рош» входит в число ведущих компаний мира в
области фармацевтики и является лидером в области диагностики in vitro и гистологической
диагностики онкологических заболеваний.
Стратегия, направленная на развитие персонализированной медицины,
позволяет компании «Рош» производить инновационные препараты и современные
средства диагностики, которые спасают жизнь пациентам, значительно продлевают и
улучшают качество их жизни. Являясь одним из ведущих производителей
биотехнологических лекарственных препаратов, направленных на лечение
онкологических, офтальмологических и аутоиммунных заболеваний, тяжелых вирусных
инфекций, нарушений центральной нервной системы
и пионером в области самоконтроля сахарного диабета, компания уделяет
особое внимание вопросам сочетания эффективности своих препаратов и средств
диагностики с удобством и безопасностью их использования для пациентов.

Компания была
основана в 1896 году в Базеле, Швейцария и на протяжении уже более 100 лет
вносит значительный вклад в мировое здравоохранение. Двадцать четыре препарата
«Рош», в том числе жизненно важные антибиотики, противомалярийные и
химиотерапевтические препараты, включены в Перечень основных лекарственных
средств ВОЗ. В 2014 году штат
сотрудников группы компаний «Рош» составил
88 500 человек, инвестиции в исследования и разработки 8,9
миллиардов швейцарских франков, а объем продаж составил
47,5 миллиарда швейцарских
франков. Компании «Рош» полностью
принадлежит компания Genentech, США и контрольный
пакет акций компании Chugai Pharmaceutical, Япония. Дополнительную информацию о компании «Рош» в
России можно получить на сайте www.roche.ru

Пресс-релиз

Ссылки

1.Nathan SJ et al. Effect of
Pirfenidone on Treatment-emergent (TE) All-cause Mortality (ACM) in Patients
with Idiopathic Pulmonary Fibrosis (IPF): Pooled Data Analysis from ASCEND and
CAPACITY. Устный доклад на ERS 2015. Номер реферата: 852820. Дата презентации: вторник,
29 сентября 2015 г.
Время презентации: 14:45–16:45

2.Nathan SJ et al. Benefit of
continued pirfenidone treatment following hospitalisation within the first 6
months of therapy—ad hoc analysis from three Phase 3 trials in patients with
idiopathic pulmonary fibrosis (IPF). Устный доклад на ERS 2015. Номер реферата:
850166. Дата презентации: вторник, 29 сентября 2015 г. Время презентации:
14:45–16:45

3.Noble PW, et al. Pirfenidone in
Patients with Idiopathic Pulmonary Fibrosis (CAPACITY): Two Randomised Trials. Lancet 2011;377:1760–9

4.National Institutes for Health
website. "Idiopathic Pulmonary Fibrosis” http://www.nhlbi.nih.gov/health/health-topics/topics/ipf/. Ссылка
проверена 19 июня 2015 г.

5.American Thoracic Society/European
Respiratory Society International Multidisciplinary Consensus Classification of
the Idiopathic Interstitial Pneumonias. Am J Respir Crit Care Med 2002;165:277−304

6.Vancheri et al, Idiopathic pulmonary
fibrosis: a disease with similarities and links to cancer biology, Eur Respir J
35: 496-504

7.United States National Library of
Medicine website."Idiopathic Pulmonary Fibrosis” http://ghr.nlm.nih.gov/condition/idiopathicpulmonary-fibrosis. Ссылка
проверена 19 июня 2015 г.

8.Eurostat News Release. Доступно по ссылке http://ec.europa.eu/eurostat Ссылка проверена 19 июня 2015
г.

9.Coultas DB et al. The epidemiology
of interstitial lung diseases. Am J Respir Crit Care Med 1994;150:967−997

10.Hodgson U et al. Nationwide
prevalence of sporadic and familial idiopathic pulmonary fibrosis: evidence of
founder effect among multiplex families in Finland. Thorax 2002;57:338−342

11.NICE Guidance: Pirfenidone for treating
idiopathic pulmonary fibrosis. Доступно по ссылке: https://www.nice.org.uk/guidance/ta282/resources/guidance-pirfenidone-for-treating-idiopathic-pulmonaryfibrosis-pdf. Ссылка проверена 19 июня 2015
г.

12.Esbriet Full Prescribing Information
(FDA). Доступно по ссылке: http://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2014/022535s000lbl.pdf Ссылка проверена 19 июня 2015 г.

13.Raghu G et al. An Official
ATS/ERS/JRS/ALAT Statement: Idiopathic Pulmonary Fibrosis: Evidence-based
Guidelines for Diagnosis and Management. Am J Respir Crit Care Med 2011;183:788−824