·Результаты показывают, что экспрессия PD-L1 коррелирует
с ответом на атезолизумаб

·Результаты будут направлены в регуляторные органы, в
том числе в Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA)

Компания Рош (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY)
объявила о предварительных результатах базового исследования II фазы IMvigor 210,
в котором изучалось применение экспериментального иммунотерапевтического
противоопухолевого препарата атезолизумаб (анти-PDLl; MPDL3280A) у пациентов с
местно-распространенной или метастатической уротелиальной карциномой (mUC).
Исследование показало, что атезолизумаб уменьшает объем опухоли (частота
объективного ответа, ЧОО) у 27% пациентов с mUC со средним или высоким уровнем
экспрессии PD-L1, у которых течение заболевания ухудшилось после
первоначального лечения. У 92% пациентов, ответивших на терапию атезолизумабом, этот ответ сохранялся в период
проведения оценки данных. Медиана продолжительности ответа пока не достигнута.
Нежелательные явления соответствовали наблюдаемым в предыдущих исследованиях.

«Эти результаты могут представлять собой первый значимый прогресс в
лечении распространенного рака мочевого пузыря за прошедшие почти 30 лет, –
говорит Сандра Хорнинг, доктор медицины, главный медицинский директор и глава
глобального подразделения компании Рош по разработке лекарственных препаратов.
– Мы воодушевлены тем, что ответ на лечение атезолизумабом сохранялся у подавляющего
большинства пациентов на время проведения оценки данных исследования».

Компания Рош планирует представить результаты в регуляторные органы во
всем мире, в том числе в FDA – в соответствии со статусом «прорыв в терапии»,
присвоенным препарату ранее в отношении применения при метастатическом раке
мочевого пузыря с экспрессией PD-L1. Данный статус предназначен для ускорения
разработки и рассмотрения лекарственных средств, которые способны помочь в
лечении серьезных заболеваний.

Об исследовании IMvigor 210

По окончательным результатам группы 2 данного исследования (минимум 24
недели наблюдения) будет представлен устный доклад, который доложит Джонатан
Розенберг (Jonathan E. Rosenberg, MD) из Онкологического центра им.
Слуана-Кеттеринга, США (реферат №21LBA) в воскресенье, 27 сентября, 10:40 по центрально-европейскому времени (CET).

Атезолизумаб в лечении пациентов
(pts) с местно-распространенной или метастатической уротелиальной карциномой
(mUC): Результаты базового многоцентрового исследования II фазы (IMvigor 210).

IMvigor 210 – это открытое многоцентровое несравнительное исследование
II фазы по оценке безопасности и эффективности атезолизумаба у пациентов с
местно-распространенной или метастатической УК, независимо от экспрессии PD-L1.
Пациенты в исследовании были разделены на 2 группы. Группа 1 включала
пациентов, ранее не получавших
лечения местно-распространенной
или метастатической УК и не имевших показаний к терапии первой линии на основе
цисплатина; результаты для этой группы еще не достигли статистической
значимости. Группа 2 включала пациентов с прогрессированием заболевания во
время или после предшествующей химиотерапии на основе платины. Пациентам
внутривенно вводили атезолизумаб в дозе 1200 мг в первый день 21-дневных циклов
до прогрессирования заболевания (подгруппа 1) или утраты клинической пользы
(подгруппа 2).

Первичной конечной точкой в исследовании была ЧОО. Дополнительные конечные точки включали
продолжительность ответа (ПО), общая выживаемость (ОВ), выживаемость без
прогрессирования (ВБП) и безопасность. Пациентов отбирали по гистологческому
типу опухоли, предшествующих линиям терапии и экспрессии PD-L1 на инфильтрующих
опухоль иммунных клетках (IC), с помощью иммуногистохимического (ИГХ) теста,
разрабатываемого подразделением Рош Диагностика.

*ЧОО
оценивалась центральным наблюдательным комитетом (RECIST v1.1) и исследователями, с
использованием модифицированной RECIST (комбинированная первичная конечная точка); IC: инфильтрующая опухоль
иммунная клетка; CI:
доверительный интервал; NR:
не достигнуто; NE: не
оценивалось; ПО: длительность ответа

Кроме IMvigor 210, Рош проводит
продолжающееся рандомизированное исследование III фазы IMvigor 211, в котором
атезолизумаб сравнивается со стандартной химиотерапией у пациентов с,прогрессированием
метастатической УК после первоначального
лечения. Все исследования включают в себя оценку сопутствующего теста,
разработанного Рош Диагностика для определения статуса PD-L1.

О метастатическом уротелиальном раке

Метастатический уротелиальный рак
ассоциируется с плохим прогнозом, а выбор вариантов лечения ограничен. В
течение почти 30 лет отсутствовали значимые достижения в лечении этого
заболевания. В мире уротелиальный рак находится на девятом месте по
распространенности, в 2012 году диагностировано 430 тысяч новых случаев,
ежегодно этот тип рака уносит жизнь около 145 тысяч человек. Мужчины в три раза
чаще страдают от уротелиального рака, чем женщины. В развитых странах
заболевание встречается в три раза чаще, чем в развивающихся.

О препарате атезолизумаб

Атезолизумаб (известный также как MPDL3280A;
анти-PDL1) – это исследуемый
препарат, направленный на взаимодействие с белком под названием PD-L1. Атезолизумаб, связываясь с PD-L1, экспрессируемым на клетках опухоли, и
воздействуя на проникающие в опухоль, иммунные клетки, предотвращает
взаимодействие PD-L1 с PD-1 и B7.1 на поверхности Т-клеток. Ингибируя PD-L1,
MPDL3280A может активировать Т-клетки, восстанавливая их способность эффективно
обнаруживать и атаковать злокачественные клетки.

Все
исследования атезолизумаба включают в себя проведение разрабатываемого ИГХ
теста, в котором используется антитело SP142 для измерения уровня экспрессии
PD-L1 на поверхности опухолевых клеток и иммунных клеток, инфильтрирующих
опухоль. Цель оценки PD-L1 как биомаркера – выявить пациентов, которые с
наибольшей вероятностью получат пользу от лечения атезолизумабом, а также
пациентов, которые могут получить пользу от комбинированного лечения
атезолизумабом и другим лекарственным средством. В настоящее время продолжаются
или планируются 11 исследований III фазы по применению атезолизумаба при
некоторых видах рака лёгкого, почек, молочной железы и мочевого пузыря.

Более 30 лет компания «Рош» занимается разработкой инновационных
лекарственных препаратов, которые обеспечивают значительный прогресс в лечении
онкологических заболеваний. Сегодня мы инвестируем больше, чем когда-либо, в
разработку инновационных методов лечения, которые помогают собственной иммунной
системе человека бороться с онкологическим заболеванием. Наша программа
исследований и разработок по персонализированной иммунотерапии рака включает в
себя более 20 исследуемых молекул, семь из которых уже проходят клинические
исследования. Все исследования включают оценку биомаркеров, которые позволяют
выявить среди пациентов тех, у кого наши препараты будут наиболее эффективны.

О компании «Рош»

Компания
«Рош» входит в число ведущих компаний
мира в области фармацевтики и является лидером в области диагностики in vitro и гистологической диагностики онкологических
заболеваний. Стратегия, направленная на
развитие персонализированной медицины, позволяет компании «Рош» производить
инновационные препараты и современные средства диагностики, которые спасают
жизнь пациентам, значительно продлевают и улучшают её качество. Являясь одним
из ведущих производителей биотехнологических лекарственных препаратов,
направленных на лечение онкологических, офтальмологических и аутоиммунных
заболеваний, тяжелых вирусных инфекций, нарушений центральной нервной системы и пионером в области самоконтроля сахарного
диабета, компания уделяет особое внимание вопросам сочетания эффективности
своих препаратов и средств диагностики с удобством и безопасностью их
использования для пациентов.

Компания была
основана в 1896 году в Базеле, Швейцария и на протяжении уже более 100 лет
вносит значительный вклад в мировое здравоохранение. Двадцать четыре препарата
«Рош», в том числе жизненно важные антибиотики, противомалярийные и
химиотерапевтические препараты, включены в Перечень основных лекарственных
средств ВОЗ. В 2014 году штат
сотрудников группы компаний «Рош» составил
88 500 человек, инвестиции в исследования и разработки 8,9
миллиардов швейцарских франков, а объем продаж составил
47,5 миллиарда швейцарских франков. Компании «Рош» полностью принадлежит компания
Genentech, США и контрольный пакет акций компании Chugai Pharmaceutical,
Япония. Дополнительную информацию о
компании «Рош» в России можно получить на сайте www.roche.ru

Все товарные знаки, использованные или упомянутые в данном пресс-релизе,
защищены законом.