FDA присвоило препарату инотузумаб озогамицин (inotuzumab
ozogamicin) компании Pfizer статус принципиально нового лекарственного средства
для лечения острого лимфобластного лейкоза. Это поможет ускорить его разработку
и регистрацию.

Данный препарат представляет собой гуманизированное
моноклональное антитело инотузумаб, соединенное с цитотоксическим агентом из
класса калихеамицинов – озогамицином.

Решение о предоставлении препарату статуса принципиально
нового лекарственного средства было принято регуляторным органом на основе
результатов клинического исследования INO-VATE ALL III фазы, в котором сравнивалась
эффективность стандартной терапии CD22-позитивного лимфобластного лейкоза и
эффективность инотузумаба озогамицина.

В исследовании приняло участие 326 взрослых пациентов с
рецидивирующей или резистентной CD22-положительной формой острого
лимфобластного лейкоза. Согласно полученным результатам, у пациентов,
получающих экспериментальный препарат, чаще фиксировалась полная
клинико-гематологическая ремиссия.