Фармацевтическая компания «Гедеон
Рихтер» объявила о получении одобрения со стороны Управления по контролю за
пищевыми продуктами и лекарственными препаратами США (FDA) препарата «Врейлар» (карипразин),
выпускаемого в форме капсул. Этот атипичный антипсихотик предназначен для
лечения маниакальных или смешанных состояний, возникающий на фоне биполярного
расстройства I типа, а также шизофрении у взрослых пациентов.

Биполярное
расстройство Iтипа и шизофрения являются хроническими психическими расстройствами, ведущими к
инвалидизации пациентов. Биполярное
расстройство Iтипа, также известное как
маниакально-депрессивный психоз, - нарушение в работе мозга, которое
характеризуется колебаниями настроения, уровня активности и способности
выполнения ежедневных задач. Шизофрения же, в свою очередь, характеризуется
бредом, галлюцинациями, дезорганизацией речи и поведения и другими симптомами,
которые вызывают социальную или профессиональную дисфункции.

Гэри
Сакс (Gary Sachs),
основатель и директор Биполярной Клиники и исследовательской программы в
Массачусетской больницы общего профиля,
профессор психиатрического отделения Гарвардской медицинской школы
(США):

- Биполярное расстройство I степени и шизофрения – это серьезные, хронические, но излечимые
заболевания. Их симптомы, а также ответ на получаемую терапию варьируются от
пациента к пациенту, поэтому их эффективное лечение – это определённый вызов
для врача.

Решение об одобрении препарата «Врейлар» было
принято FDAисходя из результатов трех 3-недельных контролируемых исследований, в которых
принимали участие взрослые пациенты, страдающие маниакальными или смешанными состояниями на фоне биполярного расстройства
I типа. А также на результатах трех 6-недельных плацебо-контролируемых
исследований с участием взрослых пациентов, страдающих шизофренией. В общей
сложности в клинических исследованиях участвовало более 2700 взрослых
пациентов. В итоге препарат «Врейлар» продемонстрировал улучшение
состояния пациентов с биполярным расстройством согласно «Оценочной шкале мании
Янга» (YMRS),
а также в результате исследования пациентов с шизофренией согласно «Шкале
позитивной и негативной симптоматики» (PANSS). Это отмечалось в каждой группе
по сравнению с плацебо. Эффективность
препарата для лечения обоих заболеваний также зафиксировано по «Шкале общего
клинического впечатления» (CGI-S).

Эрик Богш, генеральный директор компании «Гедеон Рихтер»:

-
Получение одобрения нашего препарата со стороны FDA– значимое достижение команды ученых «Гедеон Рихтер», занимающихся разработкой
новых препаратов. Несмотря на разнообразие методов лечения биполярных
расстройств I типа и шизофрении – заболеваний, которыми страдают миллионы
людей, все еще существуют пробелы и неудовлетворенные медицинские потребности.
Поэтому мы рады предложить этим пациентам новую возможность контроля над
симптомами заболевания.

Наталья Волович, заместитель директора, руководитель
департамента регистрации Представительства «Гедеон Рихтер» (Венгрия) г. Москва:

- «Врейлар»
— атипичный антипсихотик для лечения пациентов с острыми маниакальными или
смешанными состояниями на фоне биполярного расстройства I типа. Благодаря
уникальному свойству карипразина в равной степени связываться с дофаминовыми
рецепторами подтипов 2 и 3, он обладает дополнительными преимуществами, такими
как улучшение когнитивных функций и негативной симптоматики. Безопасность и
эффективность препарата была изучена в ходе клинических исследований с участием
нескольких тысяч пациентов. Сейчас карипразин исследуется для лечения
биполярной депрессии, а также в качестве дополнительного лечения большого
депрессивного расстройства у взрослых.

«Врейлар» был
открыт и разработан компанией «Гедеон Рихтер». Права на его коммерческое
продвижение в США и Канаде принадлежат компании Allergan (ранее – Аctavis).

Наиболее частыми
побочными реакциями при приеме препарата «Врейлар» (появление ≥ 5% случаев по
отношению к плацебо), возникающие у пациентов с биполярным расстройством, были
экстрапирамидные симптомы, акатизия, диспепсия, рвота, сонливость и
беспокойство. При шизофрении основными побочными эффектами были
экстрапирамидные симптомы и акатизия.

О биполярном расстройстве I типа

Биполярное расстройство I типа также известно как маниакально-депрессивный
психоз. Люди с биполярным расстройством I типа переживают «эпизоды измененного
настроения», которые разделяются на несколько типов: маниакальные
(перевозбуждение, раздражительность, разнообразие мыслей, проблемы со сном), депрессивные
(депрессия, усталость, безысходность) и смешанные (комбинация маний и
депрессий).

О шизофрении

Шизофрения является
хроническим инвалидизирующимзаболеванием, которое оказывает
значительное влияние как на самих пациентов, так и на их
семьи и общество в целом. Симптомы разделяются на три категории: продуктивные
симптомы (галлюцинации, бред, нарушения мышления и двигательные расстройства),
негативные симптомы (потеря мотивации и социальная изоляция) и когнитивные
симптомы (проблемы с исполнительными
функциями, концентрацией внимания и кратковременной памятью).

«Гедеон
Рихтер» -
венгерская фармацевтическая компания, крупнейший в Восточной Европе
производитель лекарственных препаратов (производит около 100 генерических и
оригинальных препаратов в более чем 170 формах). Компания, чья миссия лежит в
обеспечении высокого качества лечения на протяжении поколений, является
экспертом во многих терапевтических областях. Однако особое внимание уделяет
исследованиям в области центральной нервной системы и женского репродуктивного
здоровья. В активах компании шесть собственных заводов, один из которых открыт
в г.Егорьевске (Россия) еще в 2001 году. В 2014 году «Гедеон Рихтер» отметил
60-летие своей успешной работы в России, продажи которой составляют около 30%
от общего объема продаж в странах присутствия компании. По данным IMS Health, входит в ТОП-10 иностранных
фармацевтических компаний, работающих на территории РФ. На сегодняшний день
штат компании составляет около 10 тысяч человек в мире, около 1000 из которых
трудится в России. www.g-richter.ru

Пресс-релиз