Компания MSD (в США известна как Merck) представила
результаты клинических исследований III фазы по изучению препарата безлотоксумаб
(bezlotoxumab). Это моноклональное антитело, предназначенное для нейтрализации
токсина В бактерии Clostridium difficile. Препарат продемонстрировал
эффективность в предотвращении рецидивов при инфицировании данной бактерией.
Безлотоксумаб был разработан сотрудниками Университета Массачусетса и компании
Medarex и лицензирован MSD в 2009 году.
В ходе клинического исследования MODIFY I оценивалась
эффективность применения безлотоксумаба в комбинации с актоксумабом (моноклональное
антитело против токсина A C.difficile) и эффективность монотерапии безлотоксумабом.
Для участия в испытании было привлечено 1452 пациента, средний возраст которых
составил 65 лет. Все участники получали антибактериальную терапию. Помимо этого
403 пациентам была сделана инъекция безлотоксумаба (10 мг/кг), 242
пациентам- актоксумаба (10 мг/кг), 403 пациента получили комбинацию
безлотоксумаба и актоксумаба (по 10 мг/кг), оставшиеся участники вошли в
контрольную группу. Наблюдение за участниками велось на протяжении 12 недель.
Анализ полученных данных показал, что применение безлотоксумаба
на 15% снижает вероятность рецидива бактериальной инфекции. Компания планирует
направить полученные результаты в регуляторные органы США и ЕС в поддержку
заявки на регистрацию данного лекарственного средства.
|