Сервис Европейского агентства по лекарственным средствам
(European Medicines Agency — ЕМА) по мониторингу медицинской литературы
позволит улучшить контроль за профилем безопасности лекарственных средств и
упростить осуществление фармаконадзора для многих компаний. ЕМА начало
осуществлять развернутый мониторинг научной медицинской литературы с 1 сентября
2015 г. Осуществление развернутого мониторинга — следующий этап проекта,
который стартовал 1 июля 2015 г. На первом этапе в него вошли 50 наиболее
распространенных групп активных веществ синтетического происхождения.

Теперь в общей сложности 400 групп активных веществ (300 —
синтетического и 100 — растительного происхождения) будут контролироваться ЕМА.
Перечень активных веществ и источников медицинской информации, охватываемых
мониторингом ЕМА, доступны на сайте агентства в разделе мониторинга медицинской
литературы. Ожидается, что данной услугой будут пользоваться более 4 тыс.
компаний. ЕМА рекомендует фармацевтическим компаниям ознакомиться с данными
перечнями, чтобы проверить, покрывает ли этот сервис их продукцию, сообщает АПТЕКА.

Медицинская литература является важным источником информации
о предполагаемых случаях неблагоприятных реакций при приеме лекарственных
средств. Законодательство в сфере фармаконадзора в ЕС предусматривает
ответственность ЕМА за мониторинг выбранной медицинской литературы для
определенного списка активных веществ, применяемых в медицине, а также за
внесение информации о предполагаемых случаях неблагоприятных реакций при приеме
лекарственных средств и ее последующее размещение в Европейской информационной
системе по управлению сообщениями о безопасности препаратов в рамках
фармаконадзора «Eudra Vigilance».

За счет сокращения дублирования отчетности от нескольких
фармацевтических компаний эта инициатива позволит улучшить мониторинг профиля
безопасности лекарственных средств путем повышения качества и согласованности
данных, представленных в «Eudra Vigilance». Данная услуга предоставляется для
производителей и позволяет больше не вносить информацию из медицинской
литературы о предполагаемых случаях неблагоприятных побочных реакций в «Eudra
Vigilance». При этом информация об отдельных случаях таких реакций, почерпнутая
из медицинской литературы, будет предоставлена владельцу лицензии на
маркетирование лекарственного средства для возможности ее внесения в
индивидуальную базу данных о безопасности и выполнения своих обязательств по
предоставлению данной информации за пределами Европейской экономической зоны.

ЕМА направило информацию о возможностях данного сервиса
квалифицированным специалистам в сфере фармаконадзора фармацевтических
компаний, а также компаниям — производителям лекарственных средств.

Источник: gmpnews