Компания Pfizer Inc. (NYSE: PFE) объявила результаты исследования AEGEAN (Assessment of an Education and Guidance program for Eliquis^® Adherence in Non-valvular atrial fibrillation – Оценка влияния образования и рекомендаций на соблюдение
предписанного режима применения препарата Эликвис при неклапанной фибрилляции
предсердий (НФП)) - исследования IV фазы по оценке приверженности пациентов и удержании на терапии к приему
препарата Эликвис [1], представленного во время обсуждения на сессиях «горячей линии» на конгрессе
Европейского общества кардиологов 2015 в Лондоне, Великобритания.

AEGEAN – это первое рандомизированное клиническое исследование препарата Эликвис
по влиянию дополнительной образовательной программы по сравнению с традиционным
подходом к лечению на соблюдение предписанного режима приема. Результаты исследования через 6 месяцев
продемонстрировали сходную высокую приверженность к приему препарата Эликвис
два раза в день в обеих группах, как с проведением
интерактивной образовательной программы, так и без нее: 88,3% и 88,5% соответственно
(p=0.89)[1], и высокий уровень удержания на терапии -
91,1% и 90,5% соответственно (p=0,76).[2]

Эпидемиологические
данные свидетельствуют, что более шести миллионов европейцев страдают фибрилляцией
предсердий (ФП)[3], В России инцидентность ФП увеличилась за 25
лет с 0,31 до 1,44 на 1000 человек [4]. Риск инсульта у людей с неклапанной ФП в пять раз
выше, чем у людей без нее[5]. Применение антикоагулянтов может предотвратить развитие
инсульта и системной эмболии. Соблюдение пациентами режима
приема антикоагулянтов важно для эффективной профилактики инсульта[6]. Приверженность к приему и удержание на терапии
при применении антагонистов витамина К у пациентов с НФП хорошо изученоvii^,[7]^,[8], но данные по применению новых пероральных
антикоагулянтов представлены меньше.

«В течение первых шести месяцев лечения мы наблюдали как пациенты соблюдают
режим приема апиксабана при наличии обучения и без него, что является очень
важным для клинической практики, – заявил
профессор Жиль Монталеско, председатель управляющего комитета исследования AEGEAN. – Будет очень интересно увидеть результаты
следующих шести месяцев наблюдения и обучения, так как долгосрочное соблюдение
режима приема – нелегкая, но важная задача».

В исследовании AEGEAN были видны высокие показатели приверженности
и удержания на терапии к приему апиксабана два раза в день. И то, и другое очень важно для получения пользы от препарата,
наблюдаемой в исследовании III фазы, в реальной клинической
практике.

«Соблюдение пациентами режима и удержание на терапии очень важно для любого
препарата. Поэтому мы очень воодушевлены первыми результатами
исследования AEGEAN», – сказал Рори O’Коннор, доктор медицины, старший вице-президент и директор Глобального
Медицинского Отдела подразделения «Инновационные препараты», Pfizer Inc.

AEGEAN – это европейское многоцентровое исследование,
включившее 1162 пациента в семи странах
Евросоюза с НФП или трепетанием предсердий, которые могли принимать препарат Эликвисi. 583 пациента были рандомизированы в группу, получающую стандартную
информацию о лечении (СЛ), а 579 – в группу, получающую
информацию о СЛ и дополнительное
обучение. В дополнительную образовательную программу входили брошюра для
пациента, на выбор, материалы, напоминающие о дозировании или ссылка на
виртуальную клинику. Соблюдение режима измерялось с помощью специального
электронного устройства, фиксирующего каждый подход к блистеру с препаратом, который
дает информацию не только о примерном числе принятых таблеток, но и о времени
приема. Было показано, что соблюдение режима приема (приверженность к терапии –
первичная конечная точка) в течение 24 недель в группе СЛ составило 88,5%, а в
группе, проходившей дополнительное обучение - 88,3% (p=0,89)ⁱⁱ. Удержание
на терапии в течение 24 недель в группе СЛ составило 90,5%, а в группе,
проходившей дополнительное обучение, оно составило 91,1% (p=0.76)iii. Таким
образом, дополнительная образовательная программа не дала преимуществ в течение
шести месяцев.

ИсследованиеAEGEAN продолжается.
Результаты завершенного исследования, оценивающего эффективность программы обучения
пациентов по соблюдению режима приема препарата Эликвис в течение 48 недель, ожидаются
к концу 2016 года.

Заметки об исследованииAEGEAN

Приверженность к приему измеряется в процентах «единицах приверженности» в
течение исследуемого периода.

Определение «единицы приверженности»:

·24-часовое окно, во время которого[1]

o Апиксабан принимался два раза в день согласно предписанию

o Если только одна таблетка была пропущена в течение 24 часов в (то есть, в
течение двух предыдущих дней препарат принимался должным образом), то такой
день считался днем соблюдения режима

Определение «единицы несоблюдения режима»:

·24-часовое период, во время которого[1]:

o В течение 24 часов последовательно пропущены две таблетки

o Одна таблетка была пропущена в течение нескольких дней подряд – первый день
считался днем соблюдения режима; последующие дни считались днями несоблюдения

oОдна таблетка пропущена через день – каждый второй
день с пропущенной таблеткой считался днем несоблюдения

О фибрилляции предсердий

Фибрилляция
предсердий является наиболее распространенным видом нарушения ритма сердца. В
2010 году фибрилляция предсердий наблюдалась у более шести миллионов европейцев^iv. Риск
развития фибрилляции предсердий в течение жизни составляет примерно 25% у людей
в возрасте от 40 лет[9]. Одним из
наиболее серьезных осложнений у пациентов с фибрилляцией предсердий является повышенный
риск развития инсульта: его частота в пять раз выше у людей с фибрилляцией
предсердий, чем без нее^vi. К тому же,
инсульты, вызванные фибрилляцией предсердий, являются более тяжелыми по
сравнению с инсультами, вызванными другими причинами - смертность в течение 30
дней составляет 24% [10], а в
течение года - 50%[11].

О препарате «Эликвис».

Препарат Эликвис(апиксабан) - это пероральный селективный ингибитор фактора Xa свертывания. За счет
ингибирования фактора Xa, ключевого белка, отвечающего за свертывание крови, Эликвис блокирует образование тромбина и предотвращает развитие тромбоза.
Применение препарата Эликвис одобрено
по многим показаниям в США на основании данных эффективности и безопасности,
включающих результаты семи исследований III фазы. Эликвиспоказан для снижения риска инсульта и системной эмболии у пациентов с
фибрилляцией предсердий неклапанной этиологии; для профилактики венозной
тромбоэмболии, у пациентов, которым было проведено плановое протезирование
тазобедренного или коленного сустава; для лечения тромбоза глубоких вен (ТГВ) и
тромбоэмболии легочной артерии (ТЭЛА) и профилактики рецидива ТГВ и ТЭЛА.

О сотрудничестве компаний Bristol-Myers Squibb и Pfizer

В 2007 г. компании Pfizer и Bristol-Myers Squibb начали международное сотрудничество
с целью разработки и вывода на рынок препарата апиксабан, перорального
антикоагулянта, изобретенного компанией Bristol-Myers Squibb. Этот международный союз соединяет богатый опыт
разработки и вывода на рынок сердечно-сосудистых препаратов компании Bristol-Myers Squibb с мировым масштабом
и профессионализмом в данной области компании Pfizer. С 1 июля 2015 года в России компания «Пфайзер»
единолично осуществляет продвижение препарата «Эликвис» на российском рынке.

О компании Pfizer Inc.: Создавая вместе здоровый мир

Применяя инновации и используя глобальные ресурсы, Pfizer работает для улучшения здоровья и самочувствия людей на
каждом этапе жизни. Мы стремимся устанавливать высокие стандарты качества и
безопасности проводимых исследований, разработки и производства лекарств.
Диверсифицированный портфель продуктов компании включает лекарственные
препараты и вакцины, а также продукцию для здорового питания и ряд хорошо
известных во всем мире безрецептурных препаратов.

Ежедневно сотрудники Pfizer работают в развитых и развивающихся странах над
улучшением профилактики и лечения наиболее серьезных заболеваний современности.
Следуя своим обязательствам как ведущей биофармацевтической компании мира, Pfizer сотрудничает со специалистами здравоохранения,
государственными органами и местными сообществами с целью обеспечения и
расширения доступности надежной, качественной медицинской помощи по всему миру.

Вот уже более 160 лет Pfizer старается улучшить жизнь тех, кто рассчитывает на нас.

Более подробная информация о компании: www.pfizer.com и www.pfizer.ru .

Пресс-релиз