·Среднее время до операции составило менее двух
часов при применении идаруцизумаба у пациентов, принимавших дабигатран ¹

·Спустя 24 часа после операции геморрагические
осложнения не наблюдались¹

Ингельхайм, Германия, 7 сентября 2015 года – Результаты промежуточного
анализа исследования Фазы III RE-VERSE AD™
показывают, что идаруцизумаб*в дозе 5 г позволял быстро начать экстренную
хирургическую операцию
в неотложных ситуациях у пациентов, принимавших дабигатран.¹Специфическое и немедленное нивелирование антикоагулянтного эффекта дабигатрана
обеспечило экстренное проведение необходимых вмешательств у пациентов со средним временем 1,7 часа
между применением идаруцизумаба и началом процедуры.¹Через 24 часа после операции
осложнений в виде кровотечений отмечено не было.¹ Результаты были
представлены на конгрессе Европейского кардиологическоого общества (ESC-2015) в Лондоне,
Великобритания.

"Нормальное свёртывание крови играет важную роль во
время операции. Дабигатран имеет короткий период полувыведения, составляющий
около 12 часов, что позволяет выполнить обычную операцию в приемлемые сроки,
после прекращения приема препарата, для многих пациентов", – отметил
профессор Джэрролд Леви, исследователь RE-VERSE AD™ и профессор анестезиологии и со-руководитель
кардиоторакального отделения интенсивной терапии Медицинского центра
Университета Дюк, Северная Каролина, США. "Но в случае экстренной ситуации
нам нужно отправлять пациента в операционную гораздо скорее. Представленные
сейчас данные показывают, что немедленная нейтрализация дабигатрана идаруцизумабом будет способствовать быстрой
нормализации свёртывания и более быстрому началу операции, в случае
необходимости”.

Промежуточный анализ исследования RE-VERSE AD™ включал данные
пациентов, нуждающихся в экстренной операции или инвазивной процедуре, которые
не могли быть отложены более чем на 8 часов, например, операции по поводу
аневризмы аорты или открытого перелома после падения. Результаты ^1,2,
полученные у 39 пациентов с высоким уровнем антикоагуляуии по сравнению с
исходным (по данным экаринового времени свёртывания крови), показали: ¹

§ применение идаруцизумаба
позволило быстро начать операцию – среднее время между применением
идаруцизумаба и операцией составило всего 1,7 часа;

§ нормальное свёртывание крови во
время операции отмечалось у 92% пациентов;

§ через 24 часа после операции никаких
осложнений в виде кровотечений отмечено не было.

"Эти результаты укрепляют представления об
эффективности и безопасности идаруцизумаба в редких ситуациях, когда пациенту,
принимающему дабигатран, требуется экстренное вмешательство", – сказал
профессор Йорг Крейцер, руководитель отдела сердечно-сосудистых препаратов
компании Берингер Ингельхайм. "Идаруцизумаб способствует немедленному и
полному прекращению действия дабигатрана у большинства пациентов, что позволяет
незамедлительно начать экстренную операцию, что в свою очередь может быть
жизненно важно для этих пациентов".

Из-за
серьёзного и сложного характера неотложной ситуации, отмечавшейся у пациентов,
включённых в исследование, шесть пациентов умерли в течение двух дней после
экстренной процедуры, ещё трое умерли в течение последующего 90-дневного
периода.¹ Представляется, что смертность в течение 96 часов после
включения в исследование связана с первоначальной причиной, послужившей
основанием для экстренного поступления в больницу, в то время как все
последующие события связаны с сопутствующими заболеваниями.² Два
пациента перенесли тромбоэмболическое осложнение (на 7 и 26 день после
операции), но в то же время оба не получали противотромботическую терапию.¹

Идаруцизумаб сейчас рассматривается
различными регуляторными органами, включая Управление США по пищевым продуктам
и медикаментам, Европейское агентство по медикаментам и Департамент
здравоохранения Канады.³ Продолжается дальнейшее представление
документов.

Пресс-релиз

References

1. Levy J. H. et al. Initial
experience with idarucizumab in dabigatran-treated patients requiring emergency
surgery or intervention: interim results from the RE-VERSE AD™ study. Moderated
poster presentation on Tuesday 1 September 2015 at the ESC Congress 2015,
London, United Kingdom

2. Pollack C. V. et al. Idarucizumab
for dabigatran reversal. NEJM. 2015
Aug 6; 373(6):511-20.

3. Boehringer
Ingelheim Press Release – 03 March 2015. Boehringer Ingelheim submits
applications for approval of idarucizumab, specific reversal agent to
dabigatran etexilate (Pradaxa®), to EMA,
FDA and Health Canada. http://www.boehringer-ingelheim.com/news/news_releases/press_releases/2015/03_march_2015_dabigatranetexilate.html. Last accessed
August 2015.

4. Pollack C. V. et al. Design and rationale for RE-VERSE AD: A phase 3 study of idarucizumab, a
specific reversal agent for dabigatran. Thromb Haemost.2015 May 28;114(1). http://dx.doi.org/10.1160/TH15-03-0192.

5.Boehringer Ingelheim Data on File.

6.Boehringer Ingelheim Press Release –
22 May 2015. Antidote for rapid reversal of Pradaxa®
(dabigatran etexilate) progresses into next stage of clinical investigation
with study in patients. http://www.boehringer-ingelheim.com/news/news_releases/press_releases/2014/22_may_2014_dabigatranetexilate.html Last accessed August 2015.

7.Pradaxa^â European
Summary of Product Characteristics, 2015.

8.Stangier J. Clinical
pharmacokinetics and pharmacodynamics of the oral direct thrombin inhibitor dabigatran
etexilate. Clin
Pharmacokinet. 2008;47(5):285–95.

9.Di Nisio M. et al. Direct thrombin inhibitors. N Engl J Med. 2005;353:1028–40.

10. Stangier J. et al.Pharmacokinetic Profile of the Oral Direct Thrombin Inhibitor Dabigatran
Etexilate in Healthy Volunteers and Patients Undergoing Total Hip Replacement. J Clin Pharmacol. 2005;45:555–63.