Компания «АстраЗенека»
сообщила, что Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных
средств США (FDA) одобрило препарат тикагрелор в таблетках в дозе 60 мг для
применения у пациентов, перенесших инфаркт миокарда более года назад. Таким
образом, препарат Тикагрелор теперь одобрен для применения с целью снижения
частоты сердечно-сосудистой смерти, инфаркта миокарда (ИМ) и инсульта у
пациентов как с острым коронарным синдромом (ОКС), так и с инфарктом миокарда в
анамнезе.

Тикагрелор представляет собой пероральный антиагрегант,
механизм действия которого заключается в ингибировании активации тромбоцитов.
Впервые препарат был одобрен FDA в июле 2011 года на основании данных
исследования PLATO. В течение как минимум первых 12 месяцев после ОКС он
превосходит по эффективности клопидогрел и является первым и единственным
пероральным антиагрегантом, продемонстрировавшим более выраженное снижение
сердечно-сосудистой смерти. Тикагрелор также уменьшает частоту тромбозов стента
у пациентов, которым стент был установлен по причине ОКС. В рамках терапии ОКС
рекомендованная поддерживающая доза тикагрелора составляет 90 мг 2 раза в день
в течение первого года после развития ОКС. Теперь пациенты, перенесшие ИМ,
могут получать препарат и по прошествии одного года, в дозе 60 мг 2 раза в
день.

Элизабет Бьорк (Elisabeth Björk), Вице
Президент, Директор подразделения по разработке лекарственных препаратов в
области сердечно-сосудистых и метаболических заболеваний заявила:
«Мы знаем, что пациенты находятся в зоне риска и через год после перенесенного
ИМ. Данное расширение показаний является ключевым моментом и еще раз
подчеркивает роль препарата тикагрелор в снижении риска последующих
сердечно-сосудистых событий у пациентов как в остром периоде, так и в течение
длительного времени в после стабилизации состояния».

Это расширение показаний для препарата тикагрелор было
одобрено в рамках процедуры приоритетного рассмотрения. Управление по контролю
качества пищевых продуктов и лекарственных средств США присваивает статус
приоритетного рассмотрения тем препаратам, которые являются перспективными в
плане обеспечения значимых успехов в терапии, профилактике или диагностике
заболеваний. Одобрение основано на результатах масштабного исследования исходов
PEGASUS TIMI-54¹, включавшего более 21000 пациентов. В
исследовании PEGASUS-TIMI-54 оценивалась эффективность и безопасность препарата
тикагрелор по сравнению с плацебо, в комбинации с низкими дозами
ацетилсалициловой кислоты, для длительной профилактики атеротромботических
осложнений у пациентов, перенесших инфаркт миокарда за 1-3 года до включения в
исследование.

Марк Сабатин
(Marc Sabatine), доктор медицины, магистр общественного здравоохранения,
руководитель исследовательской группы TIMI (Исследовательская группа
тромболизиса при инфаркте миокарда) в женской больнице Бригама (Brigham and
Women"s Hospital), Бостон, Массачусетс, США, и ведущий исследователь
PEGASUS-TIMI 54, сказал: «Исследование PEGASUS-TIMI 54 продемонстрировало, что
добавление тикагрелора к терапии низкими дозами аспирина у пациентов с
инфарктом миокарда в анамнезе позволяет значимо снизить риск смерти от
сердечно-сосудистых причин, риск развития повторного ИМ или инсульта.
Индивидуальный подбор терапии для каждого пациента несомненно важен, однако эти
данные свидетельствуют о том, что добавление тикагрелора к стандартной терапии
в популяции пациентов с повышенным риском повторных сердечно-сосудистых событий
может дать клинически значимое преимущество в плане длительной профилактики».

Препарат тикагрелор одобрен в 100 странах и включен в 12 основных
международных рекомендаций по лечению острого коронарного синдрома. В
Рекомендациях Американской Ассоциации Сердца и Американского Кардиологического
Колледжа 2014 года по ведению пациентов с ОКС без подъема сегмента ST
тикагрелор рекомендован как препарат, превосходящий клопидогрел, для поддерживающей
терапии у пациентов с ОКС без подъема сегмента ST (Класс IIa) и как препарат
для основной терапии у пациентов с ОКС без подъема сегмента ST (Класс I).

Пресс-релиз