Preview

Patient-Oriented Medicine and Pharmacy

Advanced search

Компании «АстраЗенека» и «Валеант Фармасьютикалз» начинают сотрудничество по препарату бродалумаб

Компании «АстраЗенека» и «Валеант Фармасьютикалз» начинают сотрудничество по препарату бродалумабКомпания "АстраЗенека" продолжает
концентрировать свои усилия в наиболее приоритетных для себя терапевтических
отраслях, о чем свидетельствует начало сотрудничества с новым партнером,
обладающим экспертным опытом в дерматологии; предполагается, что это сотрудничество
должно способствовать ускоренной разработке бродалумаба – препарата,
предназначенного для пациентов с псориазом, актуальность проблемы лечения
которого остается весьма высокой


 


Подача
в регуляторные органы США и Европейского Союза для регистрации препарата по
таким показаниям как среднетяжелое и тяжелое течение псориаза планируется в
четвертом квартале 2015 года




4 сентября 2015 года



Компания «АстраЗенека» объявила о начале
сотрудничества с компанией «Валеант Фармасьютикалз Интернэшнл, Инк.», согласно
которому компании «Валеант» будет предоставлена эксклюзивная лицензия на
разработку и коммерческую реализацию бродалумаба.



Бродалумаб – моноклональное антитело к
рецепторам интерлейкина-17 (IL-17), разрабатываемое для лечения бляшечного
(обыкновенного) псориаза средней степени тяжести и тяжелого, а также
артропатического псориаза. Согласно данному соглашению компания «Валеант» будет
обладать эксклюзивными правами на разработку и коммерческую реализацию
бродалумаба во всех регионах, кроме Японии и некоторых других азиатских стран,
где эти права будут принадлежать компании Kyowa Hakko Kirin Co., Ltd, согласно
договоренностям, ранее достигнутым с компанией «Амджен Инк.», первоначально
разработавшей бродалумаб. Компания «Валеант» примет на себя все затраты,
связанные с разработкой препарата, необходимые для регистрации бродалумаба.
Подача в регуляторные органы США и Европейского Союза для регистрации препарата
по таким показаниям как псориаз средней степени тяжести и тяжелый планируется в четвертом квартале 2015 года.



Согласно условиям данного соглашения
компания «Валеант» осуществит первую выплату компании «АстраЗенека» в размере
100 млн. долларов США, после чего будет осуществлять последующие выплаты в
размере до 170 млн. долларов США по достижении ключевых целей, предшествующих
выходу на рынок, и далее еще в размере до 175 млн. долларов США, уже после
выхода препарата на рынок, при достижении ключевых целей, связанных с
ожидаемыми продажами. После регистрации препарата компании «АстраЗенека» и
«Валеант» будут делить доходы от коммерческой реализации.



Данные о применении бродалумаба основаны на
трех ключевых регистрационных исследованиях III фазы AMAGINE [1]. Полученные
результаты подтвердили, что механизм действия бродалумаба позволяет достичь клинического эффекта, что
может помочь большому количеству пациентов с тяжелым и среднетяжелым бляшечным
псориазом, приведя к полному разрешению симптомов данного кожного заболевания.
Продемонстрирована эффективность бродалумаба в дозе 210 мг по сравнению с
плацебо, для полного очищения кожных покровов от высыпаний. В двух
сравнительных исследованиях с идентичным дизайном, в которых приняли участие
более 3500 пациентов, было показано преимущество бродалумаба над устекинумабом
через 12 недель терапии.



Паскаль Сорио (Pascal Soriot), главный
исполнительный директор «АстраЗенека», заявил: «Поскольку компания «Валеант»
обладает экспертным опытом именно в дерматологии, данное соглашение поможет
предоставить бродалумаб пациентам с псориазом, нуждающимся в новым
терапевтических подходах».



Майкл Пирсон (J. Michael Pearson),
председатель и исполнительный директор компании «Валеант» отметил: «Мы с
большим энтузиазмом относимся к данному соглашению с компанией
"АстраЗенека" о лицензировании бродалумаба, которое позволит в
будущем начать коммерческую реализацию этого препарата – на данный момент,
пожалуй, представляющего собой наиболее эффективный метод терапии тяжелого и
среднетяжелого бляшечного псориаза. Действительно, дерматология остается
приоритетной для нас областью, и мы будем продолжать разработку препаратов,
находящихся в нашем портфолио – как собственных, так и приобретенных».



Предположительно, данная трансакция пройдет
в четвертом квартале 2015 года, что определяется частными условиями закрытия
сделки, и не окажет материального влияния на основополагающий финансовый план
компании "АстраЗенека" на 2015 год. Поскольку компания «АстраЗенека»
сохраняет существенные интересы, связанные с бродалумабом, как первоначальная
выплата, так и любые последующие выплаты, привязываемые к достижению
определенных ключевых целей, в отчете пройдут как доходы, связанные с внешним
сотрудничеством.



Пресс-релиз