«Рош» ведет переговоры с FDA в рамках предоставленного атезолизумабу статуса «прорыв в терапии» по
показанию рак лёгкого.

Компания «Рош» объявляет, что базовое исследование II
фазы BIRCH по экспериментальному иммунотерапевтическому препарату против
рака атезолизумаб (MPDL3280A;
анти-PDL1), достигло своей первичной конечной точки в отношении сокращения
объема опухоли у пациентов с местно-распространенным или метастатическим
немелкоклеточным раком лёгкого (НМКРЛ), у которых опухоль экспрессирует белок
PD-L1 (лиганд-1 белка программируемой гибели клеток). При этом количественный
показатель экспрессирования PD-L1 коррелирует с ответом пациентов на лечение препаратом.
Профиль нежелательных явлений препарата атезолизумаб согласуется с полученным в
более ранних исследованиях.

«Мы воодушевлены количеством пациентов, у которых
наблюдался ответ на терапию атезолизумабом, а также сохранение этого ответа в
процессе исследования. Это является особенно значимым для тех пациентов,
которые до этого момента уже получили несколько видов лечения, – сказала Сандра
Хорнинг. – Мы планируем представить результаты на предстоящей медицинской
конференции. Также, наряду с результатами наших прочих исследований по раку
легкого, мы планируем представить эти данные на рассмотрение регуляторных
органов, чтобы это лекарство как можно быстрее стало доступным для пациентов».

В текущем году Управление по контролю за продуктами и
лекарствами США (FDA) предоставило атезолизумабу статус «прорыв в терапии» для
лечения пациентов с НМКРЛ и наличием экспрессии PD-L1, у которых заболевание
прогрессировало во время или после стандартного лечения (например, химиотерапии
на основе препаратов платины и соответствующей таргетной терапии при наличии в
опухоли мутаций EGFR или ALK). Данный статус предназначен для ускорения
разработки и рассмотрения лекарственных средств, которые способны помочь в
лечении серьезных заболеваний. Компания «Рош» проводит семь исследований III
фазы по оценке атезолизумаба в режиме монотерапии и в комбинации с другими
препаратами в качестве потенциального нового метода лечения для больных с
ранними и поздними стадиями рака лёгкого.

Об исследовании BIRCH

BIRCH – это открытое многоцентровое наблюдательное исследование II фазы по оценке безопасности и
эффективности атезолизумаба в группе 667 пациентов с местно-распространенным
или метастатическим НМКРЛ, у которых опухоль экспрессирует PD-L1. Экспрессию PD-L1
оценивали с помощью иммуногистохимического
теста (ИГХ), разрабатываемого подразделением «Рош» Диагностика.
Критерием включения пациентов в исследование являлся иммуногистохимически
подтвержденный уровень экспрессии PD-L1 на опухолевых клетках 2/3 (ОК2/3) и
иммунных клетках 2/3 (ИК2/3). Участники исследования получали 1200 мг
атезолизумаба внутривенно каждые 3 недели. Первичной конечной точкой
исследования являлась ЧОО. Дополнительные конечные точки включали в себя
длительность ответа (ДО), общую выживаемость (ОВ), выживаемость без
прогрессирования (ВБП) и безопасность.

О немелкоклеточном раке легкого

Рак
лёгкого является ведущей причиной онкологической смертности в мире. Ежегодно
вследствие этого заболевания в мире умирает 1,59 миллиона человек, что
соответствует более 4350 смертей каждый день. Рак лёгкого можно разделить на
два основных типа – немелкоклеточный рак лёгкого (НМРЛ) и мелкоклеточный рак
лёгкого. НМРЛ более распространен, на него приходится около 85% всех случаев
заболевания.

«Рош»
в борьбе против рака легкого

Проблема терапии рака легкого является одним из основных
направлений инвестиций компании «Рош». Мы стремимся к разработке новых
подходов, лекарств и тестов, которые могут помочь людям, страдающим этим
смертельно опасным заболеванием. Наша цель заключается в предоставлении
эффективных методов лечения всем пациентам с диагнозом «рак лёгкого». В
настоящее время «Рош» имеет три зарегистрированных препарата для лечения
определённых видов рака лёгкого, и более 10 препаратов, нацеленных на наиболее
общие генетические факторы развития рака лёгкого, а также на стимуляцию
иммунной системы для борьбы с этим заболеванием.

О препарате атезолизумаб

Атезолизумаб
(известный также как MPDL3280A; анти-PDL1) – это исследуемый препарат, направленный на
взаимодействие с белком под названием PD-L1. Атезолизумаб, связываясь с PD-L1, экспрессируемым на клетках опухоли, и воздействуя на проникающие
в опухоль, иммунные клетки, предотвращает взаимодействие PD-L1 с PD-1 и B7.1 на поверхности Т-клеток. Ингибируя PD-L1, MPDL3280A может активировать Т-клетки, восстанавливая их
способность эффективно обнаруживать и атаковать злокачественные клетки.

Все исследования атезолизумаба включают в себя проведение
разрабатываемого ИГХ теста, в котором используется антитело SP142 для измерения
уровня экспрессии PD-L1 на поверхности опухолевых клеток и иммунных клеток,
инфильтрирующих опухоль. Цель оценки PD-L1 как биомаркера – выявить пациентов,
которые с наибольшей вероятностью получат пользу от лечения атезолизумабом, а
также пациентов, которые могут получить пользу от комбинированного лечения
атезолизумабом и другим лекарственным средством. В настоящее время продолжаются
или планируются 11 исследований III фазы по применению атезолизумаба при
некоторых видах рака лёгкого, почек, молочной железы и мочевого пузыря.

«Рош» в иммунотерапии онкологических заболеваний

Более 30 лет компания «Рош» занимается разработкой
инновационных лекарственных препаратов, которые обеспечивают значительный
прогресс в лечении онкологических заболеваний. Сегодня мы инвестируем больше,
чем когда-либо, в разработку инновационных методов лечения, которые помогают
собственной иммунной системе человека бороться с онкологическим заболеванием.
Наша программа исследований и разработок по персонализированной иммунотерапии
рака включает в себя более 20 исследуемых молекул, семь из которых уже проходят
клинические исследования. Все исследования включают оценку биомаркеров, которые
позволяют выявить среди пациентов тех, у кого наши препараты будут наиболее
эффективны.

О
компании «Рош»

Компания «Рош»
входит в число ведущих компаний мира в области фармацевтики и является
лидером в области диагностики in vitro и гистологической диагностики онкологических
заболеваний. Стратегия, направленная на
развитие персонализированной медицины, позволяет компании «Рош» производить
инновационные препараты и современные средства диагностики, которые спасают жизнь
пациентам, значительно продлевают и улучшают её качество. Являясь одним из
ведущих производителей биотехнологических лекарственных препаратов,
направленных на лечение онкологических, офтальмологических и аутоиммунных
заболеваний, тяжелых вирусных инфекций, нарушений центральной нервной
системы и пионером в области
самоконтроля сахарного диабета, компания уделяет особое внимание вопросам
сочетания эффективности своих препаратов и средств диагностики с удобством и безопасностью
их использования для пациентов.

Компания была основана в 1896 году в Базеле, Швейцария и
на протяжении уже более 100 лет вносит значительный вклад в мировое
здравоохранение. Двадцать четыре препарата «Рош», в том числе жизненно важные
антибиотики, противомалярийные и химиотерапевтические препараты, включены в
Перечень основных лекарственных средств ВОЗ.
В 2014 году штат сотрудников группы компаний «Рош» составил 88 500 человек, инвестиции в исследования и
разработки 8,9 миллиардов швейцарских франков, а объем
продаж составил 47,5
миллиарда швейцарских франков.
Компании «Рош» полностью принадлежит компания Genentech, США и контрольный пакет акций компании Chugai Pharmaceutical, Япония.
Дополнительную информацию о компании «Рош» в России можно получить на
сайте www.roche.ru

Все товарные знаки, использованные или упомянутые в данном
пресс-релизе, защищены законом.