Европейское агентство по лекарственным препаратам приняло к
рассмотрению заявку на регистрацию препарата иксазомиб (ixazomib) для лечения
миеломы. Об этом сообщила японская фармацевтическая компания Takeda
Pharmaceutical. В июле текущего года Комитет по лекарственным средствам,
предназначенным для применения у человека (Committee for Medicinal Products for
Human Use, CHMP), предоставил лекарственному средству статус ускоренного
рассмотрения.

Лекарственное средство иксазомиб представляет собой
экспериментальный пероральный ингибитор протеасом, предназначенный для лечения
пациентов с рецидивной и / или рефрактерной множественной миеломой.

Компания Takeda Pharmaceutical представила европейскому
регулятору данные промежуточного анализа базового международного
рандомизированного двойного слепого плацебо-контролированного клинического исследования
TOURMALINE-MM1 III фазы, в котором приняло участие 722 пациента с рецидивной и/
или рефрактерной множественной миеломой.

В ходе исследования сравнивается применение препарата
иксазомиб в сочетании с леналидомидом (lenalidomide) и дексаметазоном
(dexamethasone) и применение плацебо в комбинации с леналидомидом
(lenalidomide) и дексаметазоном (dexamethasone). Длительность терапии будет
определяться началом прогрессирования заболевания. Участники продолжают
получать лечение с целью оценки долгосрочных результатов.

Ранее компания Takeda подала
заявку в FDA на регистрацию препарата иксазомиб (ixazomib) в качестве
средства для лечения миеломы.