·До конца 2015 года
планируется подать заявки на регистрацию венетоклакса в Управление по контролю
за продуктами и лекарствами США (FDA) и в Европейское агентство по лекарственным
средствам (EMA)

·Венетоклакс представляет
собой малую молекулу – ингибитор белка BCL-2 – обещающую стать новым перспективным препаратом
для лечения онкогематологических заболеваний

Компания «Рош» (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) объявляет о положительных результатах исследования II фазы под названием M13-982, в котором изучается применение препарата
венетоклакс, разрабатываемого в партнерстве с компанией AbbVie. Исследование достигло своей первичной конечной точки –
было продемонстрировано, что монотерапия венетоклаксом обеспечивает клинически
значимое снижение количества злокачественных клеток (частота объективного
ответа, ЧОО) у пациентов с рецидивирующим или рефрактерным хроническим
лимфолейкозом и наличием делеции 17p. Новых сигналов по безопасности, касающихся применения
венетоклакса, не выявлено.

«Примерно у 30-50 % больных с рецидивирующим или
рефрактерным хроническим лимфолейкозом (ХЛЛ) имеется делеция 17p, при которой заболевание трудно поддается лечению, –
говорит Сандра Хорнинг, доктор медицины, главный медицинский директор и глава
глобального подразделения по разработке лекарственных препаратов компании «Рош».
– Венетоклакс может помочь восстановить естественный процесс самоуничтожения
лейкозных клеток, что является перспективным новым способом помогать пациентам
с этой формой ХЛЛ, характеризующейся плохим прогнозом и ограниченным выбором
вариантов лечения».

Недавно
Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) предоставило венетоклаксу статус «прорыв в терапии» при
применении у пациентов с ХЛЛ, ранее уже получавших лечение, при наличии у них
делеции 17p. Указанный статус предназначен для ускорения разработки и рассмотрения
лекарственных средств, которые способны помочь в лечении серьезных заболеваний.
Медиана выживаемости у пациентов с этим типом ХЛЛ обычно не превышает 3 лет.¹Данный статус уже в восьмой раз предоставляется препаратам компании «Рош», и
второй раз – в гематологии.

Данные регистрационного исследования M13-982 будут представлены на предстоящей медицинской
конференции. Компания AbbVie планирует представить эти данные в FDA, EMA и в другие регулирующие органы во всем мире для
получения одобрения.

Об исследовании M13-982

M13-982 (NCT01889186) представляет собой открытое несравнительное
многоцентровое исследование II фазы по оценке эффективности и безопасности венетоклакса
у пациентов с рецидивным или резистентным ХЛЛ и наличием делеции 17p. В основную группу включено 107 пациентов, около 50
пациентов включены в дополнительную группу для оценки безопасности. В качестве
первичной конечной точки в исследовании принята частота объективного ответа
(ЧОО) по оценке независимого наблюдательного комитета, дополнительные конечные
точки включают в себя полный ответ (ПО), частичный ответ (ЧО) и выживаемость
без прогрессирования (ВБП).

О хроническом лимфолейкозе

ХЛЛ – это медленно развивающееся злокачественное заболевание крови и
костного мозга, обычно считающееся неизлечимым и являющееся одним из наиболее
распространенных в мире лейкозов у взрослых. ^2,3 В большинстве
случаев ХЛЛ (95%) начинается в так называемых В-лимфоцитах.² В
некоторых случаях ХЛЛ, утрачивается часть хромосомы 17, а вместе с ней – важный
ген p53, контролирующий апоптоз.⁴ Делеция 17p обнаруживается у 3-10% пациентов, ранее не
получавших лечения по поводу ХЛЛ, и примерно у 30-50% пациентов с
рецидивной или резистентной формой заболевания.⁵ У пациентов с ХЛЛ с
делецией 17p применение обычных режимов химиотерапии не дает хо»Рош»их результатов, а
медиана выживаемости не превышает 3 лет.¹

О препарате венетоклакс (RG7601, GDC-0199/ABT-199)

Венетоклакс это исследуемая малая молекула,
предназначенная для селективного связывания и ингибирования белка BCL-2, который играет важную роль в процессе под названием
апоптоз (запрограммированная гибель клеток). Считается, что блокирование BCL-2 может восстановить функционирование сигнальной
системы, благодаря которой происходит самоуничтожение опухолевых клеток. Белок BCL-2 связан с развитием резистентности при некоторых видах
гемобластозов, он экспрессируется при хроническом лимфолейкозе (ХЛЛ) и
неходжкинской лимфоме (НХЛ). В настоящее время, в сотрудничестве с компанией AbbVie, венетоклакс изучается в рамках многочисленных
исследований, как в режиме монотерапии, так и в комбинации с другими
препаратами. Ведутся исследования II и III фаз по применению препарата при ХЛЛ, а также
исследования I и II фаз по применению при ряде других видов гемобластозов, в
том числе при индолентной НХЛ, диффузной В-крупноклеточной лимфоме (ДБККЛ), остром миелоидном лейкозе
(ОМЛ) и множественной миеломе (ММ).

«Рош» в гематологии

Более 20 лет компания «Рош» занимается разработкой
инновационных лекарственных препаратов, которые обеспечивают значительный
прогресс в лечении онкогематологических заболеваний. В настоящее время компания
«Рош» прикладывает большие усилия и инвестирует в разработку инновационных
способов лечения пациентов, страдающих гематологическими заболеваниями. Кроме
препаратов Мабтера и Газива, портфолио потенциальных лекарственных препаратов
для лечения онкогематологических заболеваний компании «Рош» включает в себя
конъюгат антитело-лекарственный препарат анти-CD79b (RG7596/полатузумаб ведотин), малую молекулу – антагонист MDM2 (RG7112), а также разработанную в сотрудничестве с компаниейAbbVie малую молекулу – ингибитор BCL-2 (венетоклакс/RG7601/GDC-0199/ABT-199). Кроме того, с разработкой исследуемого препарата ACE910, предназначенного для лечения гемофилии типа А,
нацеленность компании на разработку новых молекул для применения в гематологии
выходит за пределы онкологии.

О
компании «Рош»

Компания ««Рош»»
входит в число ведущих компаний мира в области фармацевтики и является
лидером в области диагностики in vitro и гистологической диагностики онкологических
заболеваний. Стратегия, направленная на
развитие персонализированной медицины, позволяет компании ««Рош»» производить
инновационные препараты и современные средства диагностики, которые спасают
жизнь пациентам, значительно продлевают и улучшают качество их жизни. Являясь
одним из ведущих производителей биотехнологических лекарственных препаратов,
направленных на лечение онкологических, офтальмологических и аутоиммунных
заболеваний, тяжелых вирусных инфекций, нарушений центральной нервной
системы и пионером в области
самоконтроля сахарного диабета, компания уделяет особое внимание вопросам
сочетания эффективности своих препаратов и средств диагностики с удобством и
безопасностью их использования для пациентов.

Компания была основана в 1896 году в Базеле, Швейцария и
на протяжении уже более 100 лет вносит значительный вклад в мировое
здравоохранение. Двадцать четыре препарата ««Рош»», в том числе жизненно важные
антибиотики, противомалярийные и химиотерапевтические препараты, включены в
Перечень основных лекарственных средств ВОЗ.
В 2014 году штат сотрудников группы компаний ««Рош»» составил 88 500 человек, инвестиции в исследования и
разработки 8,9 миллиардов швейцарских франков, а объем
продаж составил 47,5
миллиарда швейцарских франков.
Компании ««Рош»» полностью принадлежит компания Genentech, США и контрольный пакет акций компании Chugai Pharmaceutical, Япония.
Дополнительную информацию о компании ««Рош»» в России можно получить на
сайте www.roche.ru

Пресс-релиз

Ссылки

1.Stilgenbauer, S, and
Zenz, T, (2010) "Understanding and Managing Ultra High-Risk Chronic Lymphocytic
Leukemia.” ASH Education Book. 2010(1):481-488.

2.Leukemia & Lymphoma
Society, "Chronic Lymphocytic Leukemia.”http://www.lls.org/sites/default/files/file_assets/cll.pdf

3.Leukemia & Lymphoma
Society, "Chronic Lymphocytic Leukemia.” http://www.lls.org/leukemia/chronic-lymphocytic-leukemia

4.Selner, L. et al.
(2013) "What Do We Do with Chronic Lymphocytic Leukemia with 17p Deletion?”
Curr Hemetol Malig Rep. 8(1):81-90.

5.Schnaiter, A. et al.
(2013) "17p Deletion in Chronic Lymphocytic Leukemia: Risk Stratification and
Therapeutic Approach.” Hematol Oncol Clin N Am 27 (2013) 289–301