FDA одобрило заявку американской фармацевтической компании Bristol-Myers
Squibb Company и компании Otsuka America Pharmaceutical на внесение изменений в
инструкцию к применению препарата Спрайсел / Sprycel (дазатиниб / dasatinib).

Таким образом, регистрационное досье препарата будет
содержать данные по эффективности и безопасности терапии с его использованием
взрослыми пациентами с хроническим миелоидным лейкозом с филадельфийской
хромосомой в хронической фазе, полученные на протяжении пяти лет наблюдения, а
также семилетние данные по применению препарата Спрайсел (дазатиниб) у
пациентов с хроническим миелоидным лейкозом с филадельфийской хромосомой в
хронической фазе, если у них наблюдалась резистентность или непереносимость
предыдущей терапии, в том числе препаратом Гливек / Gleevec (иматиниб мезилат /
imatinib mesylate).

Данные результаты были получены в клинических исследованиях DASISION
и CA180-034. В ходе рандомизированного международного клинического исследования
III фазы под названием DASISION сравнивалось использование дазатиниба и иматиниба.
259 пациентов с впервые диагностированным хроническим миелолейкозом с
филадельфийской хромосомой в хронической фазе получали дазатиниб в таблетках в
дозировке 100 мг один раз в день, 260 пациентов принимали иматиниб в дозировке
400 мг один раз в день.

Основной целью исследования CA180-034 была оптимизация
дозировок и оценка эффективности и безопасности применения препарата Спрайсел (дазатиниб)
у пациентов с хроническим миелолейкозом с филадельфийской хромосомой в
хронической фазе. У 497 участников была отмечена резистентность к иматинибу, а
у 173 – непереносимость.