Еврокомиссия зарегистрировала препарат Унитуксин / Unituxin
(динутуксимаб / dinutuximab) американской биотехнологической компании United
Therapeutics Corporation в качестве средства для лечения нейробластомы группы
высокого риска у пациентов в возрасте от 1 года до 17 лет. При этом препарат
может применяться теми больными, что ранее уже прошли индукционную химиотерапию
и у них был достигнут частичный ответ, а также миелоаблативную терапию и
трансплантацию аутологичных стволовых клеток.

Препарат Унитуксин (динутуксимаб)
представляет собой химерное моноклональное антитело, собранное как комбинация
ДНК мыши и человека. Оно вводится в комбинации с гранулоцитарно-моноцитарным
колониестимулирующим фактором, интерлейкином-2 и изотретиноином (13-цис-Ретиноевой
кислота). Весной этого года препарат уже был
одобрен в США по вышеуказанному показанию.

Основой для одобрения в Европе стали результаты клинического
исследования под названием ANBL0032. В испытании 226 пациентов детского
возраста с нейробластомой высокого риска были разделены на группы, одна из
которых получала шесть циклов терапии препаратом Унитуксин в комбинации с
13-цис-Ретиноевой кислотой (13-cys-Retinoic acid, RA), а вторая принимала
только 13-цис-Ретиноевую кислоту.

В первой группе участники получали лечения препаратом
Унитуксин плюс гранулоцитарно-моноцитарный колониестимулирующий фактор и с
13-цис-Ретиноевая кислота на 1, 3 и 5-ом цикле, Унитуксин плюс интерлейкин-2 и
13-цис-Ретиноевая кислота на 2 и 4-ом цикле и 13-цис-Ретиноевая кислота на 6
цикле.

Анализ данных показал, что в группе комбинированного лечения
двухгодичный показатель выживаемости без прогрессирования заболевания был
отмечен у 66% участников, а в группе изотретиноина – у 48% пациентов. При этом трехлетний
показатель общей выживаемости составил 80% и 67% соответственно, а
пятилетний - 74% и 57% соответственно.