В течение последних лет Росздравнадзор совместно с
медицинскими организациями, фармацевтическими производителями и
профессиональными ассоциациями работает над повышением показателя сообщаемости
о нежелательных реакциях лекарственных препаратов.

В настоящее время российским законодательством установлены
требования к системе мониторинга безопасности лекарственных средств
(фармаконадзора) в компаниях-держателях регистрационных удостоверений, которые
закрепляют необходимость проведения производителями фармпрепаратов мероприятий
по дополнительному изучению безопасности применения лекарств и минимизации
рисков в случае получения данных о новых нежелательных реакциях; расширяют
требования к срочному информированию Росздравнадзора об осложнениях
лекарственной терапии.Указанные изменения должны привести к увеличению
объема данных о нежелательных реакциях, поступающих в Росздравнадзор.

По информации регуляторных агентств США и Великобритании
количество сообщений, ежегодно направляемых в регуляторные органы указанных
стран, составляет 72 и 40 сообщений на 100 тысяч населения соответственно. В
России же данный показатель установлен на уровне 9 сообщений на 100 тысяч
населения.

В связи с появлением в некоторых СМИ публикаций, в которых
увеличение числа поступающих в Росздравнадзор сообщений о нежелательных
реакциях при применении лекарств связывается с ухудшением их качества,
Росздравнадзор заявляет, что это является свидетельством развития национальной
системы фармаконадзора, а не реакцией на ухудшение качества и безопасности
зарегистрированных в России лекарственных средств, сообщает пресс-служба
ведомства.

Источник: pharmapractice.ru