·Результаты показали, что
показатели ответа на лечение атезолизумабом были выше при наличии высоких
уровней экспрессии PD-L1

·Рош обсудит результаты с
Управлением по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) в рамках
присвоенного атезолизумабу статуса принципиально нового лекарственного средства
для лечения рака мочевого пузыря

Компания «Рош» (SIX: RO, ROG;
OTCQX: RHHBY) объявляет, что исследуемый иммунотерапевтический
противоопухолевый препарат атезолизумаб (MPDL3280A; анти-PDL1)
продемонстрировал способность уменьшать объём опухоли в исследовании II фазы
IMvigor210, первичной конечной точкой которого являлась частота
объективного ответа (ЧОО) у пациентов с местно-распространенным или
метастатическим уротелиальным раком мочевого пузыря (УРМП), у которых
наблюдалось прогрессирование на фоне терапии первой линии (вторая и последующие
линии терапии).

Высокий уровень экспрессии PD-L1
(лиганда 1 запрограммированной гибели клеток) в опухоли пациента коррелировал с
более высокой частотой ответа на лечение препаратом. Нежелательные явления
соответствовали наблюдавшимся ранее при применении атезолизумаба.

«Мы рады тому, что у такого
значительного числа пациентов достигнут ответ на атезолизумаб, который
сохранялся в ходе исследования. Ведь за последние 30 лет был достигнут лишь
минимальный прогресс в лечении рака мочевого пузыря, – сказала Сандра Хорнинг,
доктор медицины, главный медицинский директор и глава глобального подразделения
компании «Рош» по разработке лекарственных препаратов. – Мы планируем
представить результаты на предстоящей медицинской конференции и обсудить
дальнейшие шаги с органами управления здравоохранением, чтобы пациенты получили
новый метод лечения как можно скорее».

В прошлом году FDA предоставило
атезолизумабу статус принципиально нового лекарственного средства для лечения
пациентов с метастатическим раком мочевого пузыря при наличии экспрессии PD-L1.
Данный статус предназначен для ускорения разработки и рассмотрения
лекарственных средств для лечения серьезных заболеваний.

Об
исследовании IMvigor 210

IMvigor210 представляет
собой открытое, многоцентровое, неконтролируемое исследование II фазы, в
котором оценивалась безопасность и эффективность атезолизумаба у пациентов с
местно-распространенным или метастатическим УРМП, независимо от уровня
экспрессии PD-L1. Пациенты были включены в одну из двух групп. Группа 1
состояла из пациентов, которые не получали ранее лечения по поводу
местно-распространенного или метастатического УРМП, но которым не была показана
терапия первой линии на основе цисплатина; результаты по этой группе пока не
являются окончательными. Группа 2, результаты по которой объявлены сегодня,
включает в себя пациентов, у которых заболевание прогрессировало во время или
после предшествующего режима химиотерапии на основе препаратов платины (вторая
и последующие линии терапии). Пациенты получали 1200 мг атезолизумаба
внутривенно в первый день 21-дневных циклов до прогрессирования заболевания
(Группа 1) или до утраты клинической эффективности (Группа 2). Первичной
конечной точкой в исследовании была ЧОО. Вторичные конечные точки включали в
себя продолжительность ответа (ПО), общую выживаемость (ОВ), выживаемость без
прогрессирования (ВБП) и безопасность. Экспрессию PD-L1 оценивали с помощью исследуемого
иммуногистохимического теста (ИГХ теста), разработанного подразделением «Рош
Диагностика».

Кроме исследования
IMvigor210, «Рош» продолжает рандомизированное исследование III фазы
IMvigor211, в котором атезолизумаб сравнивается со стандартной химиотерапией
у пациентов с рецидивом УРМП, а также планирует ещё одно исследование III фазы
IMvigor010, в котором применение атезолизумаба будет сравниваться с наблюдением
у пациентов с ранней стадией мышечно-инвазивного рака мочевого пузыря,
отобранных по экспрессии PD-L1 и имеющих риск рецидива (адьювантная терапия).
Все исследования включают в себя оценку сопутствующего диагностического теста,
разработанного подразделением «Рош Диагностика» для определения PD-L1 статуса.

О
метастатическом уротелиальном раке мочевого пузыря

Метастатический уротелиальный рак
мочевого пузыря ассоциируется с плохим прогнозом, выбор методов его лечения
ограничен. Лечение данного заболевания практически не продвинулось вперед за
почти 30 лет. Рак мочевого пузыря занимает девятое место среди онкологических
заболеваний по заболеваемости, в 2012 году в мире диагностировано 430 тысяч
новых случаев и около 145 тысяч смертей от данного заболевания. Мужчины в три
раза чаще заболевают раком мочевого пузыря по сравнению с женщинами,
заболеваемость в развитых странах в три раза выше.

О
препарате атезолизумаб

Атезолизумаб (известный также под
названием MPDL3280A; анти-PDL1) – это исследуемый препарат, цель которого –
воздействовать на белок под названием PD-L1. Атезолизумаб целенаправленно
воздействует на PD-L1, экспрессируемый на клетках опухоли, и на инфильтрирующих
опухоль иммунных клетках, предотвращая связывание PD-L1 с PD-1 и B7.1 на
поверхности Т-клеток. Ингибируя PD-L1, MPDL3280A может активировать Т-клетки,
восстанавливая их способность эффективно обнаруживать и воздействовать на
злокачественные клетки. Все исследования атезолизумаба включают в себя оценку исследуемого
ИГХ теста, в котором используется антитело SP142 для измерения уровня
экспрессии PD-L1 на поверхности опухолевых клеток и иммунных клеток, инфильтрирующих
опухоль. Цель PD-L1 как биомаркера – выявить пациентов, которые с наибольшей
вероятностью получат пользу от лечения атезолизумабом, а также пациентов,
которые могут получить пользу от комбинированного лечения атезолизумабом и
другим лекарственным средством. В настоящее время продолжаются или планируются
11 исследований III фазы по применению атезолизумаба при некоторых видах рака
лёгкого, почек, молочной железы и мочевого пузыря.

«Рош»
в персонализированной иммунотерапии онкологических заболеваний

Более 30 лет компания «Рош»
занимается разработкой инновационных лекарственных препаратов, которые
обеспечивают значительный прогресс в лечении онкологических заболеваний.
Сегодня мы инвестируем больше, чем когда-либо, в разработку персонализированных
средств иммунотерапии для онкологических пациентов. Цель таких препаратов –
помочь собственной иммунной системе человека бороться с онкологическим
заболеванием. Наша программа исследований и разработок по персонализированной
иммунотерапии рака включает в себя более 20 исследуемых препаратов, семь из
которых уже проходят клинические исследования. Все исследования включают оценку
биомаркеров, которые позволяют определить среди пациентов тех, для кого наши
препараты будут наиболее эффективны.

О
компании Рош

Компания «Рош» входит в число
ведущих компаний мира в области фармацевтики и является лидером в области
диагностики in vitro и
гистологической диагностики онкологических заболеваний. Стратегия, направленная
на развитие персонализированной медицины, позволяет компании «Рош» производить
инновационные препараты и современные средства диагностики, которые спасают
жизнь пациентам, значительно продлевают и улучшают качество их жизни. Являясь
одним из ведущих производителей биотехнологических лекарственных препаратов,
направленных на лечение онкологических, офтальмологических и аутоиммунных
заболеваний, тяжелых вирусных инфекций, нарушений центральной нервной системы и
пионером в области самоконтроля сахарного диабета, компания уделяет особое
внимание вопросам сочетания эффективности своих препаратов и средств
диагностики с удобством и безопасностью их использования для пациентов.

Компания была основана в 1896
году в Базеле, Швейцария, и на протяжении уже более 100 лет вносит значительный
вклад в мировое здравоохранение. Двадцать четыре препарата «Рош», в том числе
жизненно важные антибиотики, противомалярийные и химиотерапевтические
препараты, включены в Перечень основных лекарственных средств ВОЗ. В 2014 году
штат сотрудников группы компаний «Рош» составил 88 500 человек, инвестиции в
исследования и разработки 8,9 миллиардов швейцарских франков, а объем продаж
составил 47,5 миллиарда швейцарских франков. Компании «Рош» полностью
принадлежит компания Genentech, США, и контрольный пакет акций компании Chugai
Pharmaceutical, Япония. Дополнительную информацию о компании «Рош» в России
можно получить на сайте www.roche.ru

Все
товарные знаки, использованные или упомянутые в данном пресс-релизе, защищены
законом.

Пресс-релиз