•Нинтеданиб в
комбинации с доцетакселом увеличивает
медиану общей выживаемости на срок более года (12,6 месяцев) у пациентов с
местнораспространенным, метастатическим или рецидивирующим немелкоклеточным
раком легкого, в частности с
аденокарциномой после химиотерапии первой линии в сравнении с 10,3 месяцами у
пациентов, получавших монотерапию доцетакселом.¹

•
Регистрация нинтеданиба* в России основывается, на
положительных результатах крупного международного клинического исследования
LUME-Lung 1, в которое было включено более 1300 пациентов из 27 стран¹

•
Для применения в
онкологии нинтеданиб* зарегистрирован в России под торговым наименованием Варгатеф®

Ингельхайм, Германия, Компания «Берингер
Ингельхайм» объявила, что вслед за 28 странами ЕЭС в России зарегистрирован
препарат Варгатеф® (нинтеданиб).

Препарат Варгатеф® в комбинации с доцетакселом предназначен для терапии
пациентов с местнораспространенным, метастатическим или локально рецидивирующим
немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ), с гистологическим подтипом -
аденокарцинома после химиотерапии первой линии.

«Данное событие, а именно одобрение
нинтеданиба, предоставляет нам новую возможность лечения пациентов с
аденокарциномой легкого во второй линии терапии» - прокомментировал руководитель отделения Торакальной Онкологии Клиники
Пульмонологии Гросхансдорф (Германия), ведущий исследователь крупного международного
исследования LUME-Lung 1, д-р Мартин Рек, «В результате сравнения комбинации
нинтеданиба и доцетаксела с монотерапией доцетакселом было показано статистически
значимое увеличение показателя общей
выживаемости до 12,6 месяцев».

Аденокарцинома является наиболее
распространенным гистологическим подтипом рака легкого, который
в большинстве случаев диагностируется на поздней стадии заболевания.² Большинство пациентов прогрессируют на фоне химиотерапии
первой линии, либо после ее окончания, в связи, с чем наблюдается значительная потребность
в новых эффективных лекарственных препаратах терапии второй линии.³

Одобрение нинтеданиба - тройного ингибитора
ангиокиназы основано на результатах
крупного международного клинического исследования LUME-Lung 1, в которое было
включено 1314 пациентов с немелкоклеточным раком легкого после первой линии
терапии.¹ По данным, опубликованным в журнале «Lancet Oncology» (февраль 2014)
комбинация нинтеданиб-доцетаксел в сравнении с монотерапией доцетакселом достоверно
улучшает средний показатель общей выживаемости с10,3 до 12,6 месяцев (p=0.0359;
HR: 0.83) у пациентов с аденкарциномой легкого, которые прогрессировали после первой
линии химиотерапии. Также следует отметить, что у четвертой части пациентов,
включенных в исследование, медиана общей выживаемости составила 2 года и более
(общая выживаемость в течение 24 месяцев в группе комбинации
нинтеданиб-доцетаксел - 25% против 19,1% в группе плацебо+доцетаксел
соответственно, p=0.0359; HR: 0.83).¹

Нинтеданиб демонстрирует управляемый профиль безопасности
без ухудшения качества жизни больного. Сочетание нинтеданиба с
доцетакселом не привело к значительному увеличению числа пациентов, прервавших
терапию в сравнении монтерапией доцетакселом.¹

Препарат нинтеданиб - пероральный препарат,
предназначенный для приема внутрь один
раз в день. Это второй лекарственный препарат в портфеле противоопухолевых
лекарственных средств компании «Берингер Ингельхайм» после препарата Гиотриф®
(афатиниб).

Афатиниб
зарегистрирован в странах Евросоюза, Японии. Тайваня и Канады под торговым
наименованием Гиотриф®, а в США – как Гилотриф® для терпиии пациентов с раком легкого с частыми мутациями в рецепторе эпидермального
фактора роста (EGFR).

О
препарате Варгатеф (нинтеданиб)

Нинтеданиб представляет собой пероральный
тройной ингибитор ангиокиназы, одновременно блокирующий сигнальные пути
рецепторов фактора роста эндотелия сосудов (VEGFR), фактора роста тромбоцитов
(PDGFR) и фактора роста фибробластов (FGFR). Расширение научной доказательной
базы подтверждает важность роли этих трех рецепторов не только для ангиогенеза,
но также для опухолевого роста и ее метастазирования.^4,5

В настоящее время проводятся клинические
исследования препарата нинтеданиб у пациентов с различными солидными опухолями,
включая III фазу клинических исследований для лечения колоректального рака (не
поддающегося лечению стандартной терапией)⁶ и рака яичников⁷,
а также II фазу клинических исследований для лечения мезотелиомы⁸,
почечно-клеточной карциномы⁹ и гепатоцеллюлярной
карциномы.¹⁰

Заявка на одобрение препарата нинтеданиб для
лечения идиопатического легочного фиброза была направлена в регуляторные органы
Евросоюза. В США Управлением по контролю за качеством пищевых продуктов и
лекарственных средств (FDA) капсульная форма нинтеданиба* под торговым
наименованием OFEV была
одобрена для лечения идиопатического легочного фиброза. В России по данному
показанию нинтеданиб еще не зарегистрирован.

О
клиническом исследовании LUME-Lung 1

LUME-Lung
1 – крупное, международное, рандомизированное, двойное слепое исследование, III
фазы, в котором изучалось сравнение комбинации нинтеданиб - доцетаксел и комбинации
плацебо-доцетаксел у пациентов с местнораспространенным/метастатическим
немелкоклеточным раком легкого, которые прогрессировали после терапии первой
линии¹. В исследование было включено 1,314 пациентов из стран
Европы, Азии и Южной Африки получавших 200мг нинтеданиба дважды в сутки, ежедневно и доцетаксел в дозе
75мг/м² один раз в 1-й день цикла
каждые 3 недели (n=655) или плацебо в комбинации с доцетакселом (n=659)¹

Компания
«Берингер Ингельхайм» в онкологии

http://www.newshome.com/education_hub1/oncology.html

Компания «Берингер Ингельхайм»

«Берингер
Ингельхайм» – семейная фармацевтическая компания, основанная в 1885 году в
городе Ингельхайм (Германия), где до сих пор
расположена штаб-квартира компании.

В
настоящий момент «Берингер Ингельхайм» – одна из 20 лидирующих мировых
фармацевтических компаний.

Философия компании остается неизменной с момента ее
основания и может быть сформулирована в
одной фразе – «К созданию ценностей через инновации».
Таким образом, приоритеты, которыми компания руководствуется в своей
деятельности - это создание и производство инновационных лекарственных
препаратов для людей и животных.

Отличительные черты лекарств, создаваемых компанией – их безопасность и высокая эффективность.

Ключевой
элемент корпоративной культуры компании Берингер Ингельхайм – приверженность
идее социальной ответственности бизнеса. Участие в широком спектре социальных
проектов во всем мире, реальная поддержка социально
незащищенных групп населения – работа, которая ведется компанией на постоянной
основе. В понятие социальной ответственности компания включает и такие аспекты,
как забота о собственных сотрудниках и их семьях, а также создание равных возможностей для
всех сотрудников глобальной компании.

Объем
продаж компании в 2013 году составил 14,1 млрд. евро. 19,5% чистой выручки были
реинвестированы в исследования и разработку новых лекарственных средств
(R&D) - стратегическое направление деятельности компании.

Для получения более подробной информации посетите сайт
www.boehringer-ingelheim.ru

Ссылки

1.
Reck
M, Kaiser R, Mellemgaard A et al.
Docetaxel plus nintedanib versus docetaxel plus placebo in patients with
previously treated non-small cell lung cancer (LUME-Lung 1): a phase 3,
double-blind, randomised controlled trial. Lancet
Oncol 2014;15:143–55.

2.
Howlader
N, et al. SEER Cancer Statistics
Review, 1975-2011, National Cancer Institute. Bethesda, MD,
http://seer.cancer.gov/csr/1975_2011/, based on November 2013 SEER data
submission, posted to the SEER website, April 2014.

3.
Hilberg F, Roth GJ, Krssak M, et al. BIBF1120:
triple angiokinase inhibitor with sustained receptor blockade and good
anti-tumor efficacy. Cancer Res2008;68: 4774-82.

4.
Folkman N. Clinical applications of research on
angiogenesis. N Engl J Med 1995;333:
1757-63.

5.
Bousquet C, Lamande N, Brand M, et al. Suppression of angiogenesis, tumor growth, and metastasis by
adenovirus-mediated gene transfer of human angiotensinogen. Mol Ther 2006;14:175-82.

6.
Nintedanib (BIBF 1120) vs Placebo in Refractory Colorectal
Cancer. Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02149108?term=nintedanib+colorectal&rank=2 [Last Accessed: November 2014]

7.
du Bois A, et al. AGO-OVAR 12/LUME-Ovar. Presented at ESGO 2013

8.
Nintedanib (BIBF 1120) in Mesothelioma. Available
at: http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01907100?term=nintedanib+mesothelioma&rank=1 [Last Accessed: November 2014]

9.
Compare Safety and Efficacy of BIBF 1120 Versus Sunitinib.
Available at: http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01024920?term=nintedanib+renal&rank=1 [Last Accessed: November 2014]

10.
Phase I/II Comparison of Efficacy and Safety of BIBF 1120 and
Sorafenib in Patients With Advanced Hepatocellular Carcinoma. Available at:
clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01004003?term=nintedanib+hepatic+cancer&rank=2
[Last Accessed: November 2014]

Пресс-релиз