FDAодобрило препарат Иресса / Iressa (гефитиниб / gefitinib) фармацевтической
компании AstraZeneca для использования в качестве первой линии терапии
пациентов с немелкоклеточным раком легкого, у которых были обнаружены такие мутации
в рецепторе эпидермального фактора роста (EGFR), как делеции в экзоне 19 или
замены в экзоне 21 [L858R].

Лекарственное средство представляет собой пероральный
селективный ингибитор тирозинкиназы рецепторов эпидермального фактора роста,
оказывающий влияние на активность межклеточных сигнальных путей, вовлеченных в
процессы роста и выживаемости раковых клеток.

Компания AstraZeneca совместно с компанией QIAGEN
разработали диагностический тест, для выявления пациентов, для которых лечение
препаратом Иресса (гефитиниб) будет эффективным. Этот тест уже утвержден FDA.
Он позволяет быстро идентифицировать наличие делеции в экзоне 19 или замены в
экзоне 21 [L858R].

Положительное решение об одобрении препарата было принято
после изучения экспертами результатов клинических исследований IFUM и IPASS. В
испытании IFUM частота объективных ответов составила 70%, а продолжительность
ответа – 8,3 месяца. В исследовании IPASS сравнивалась эффективность применения
гефитиниба и карбоплатина/ паклитаксела. Частота объективных ответов у
пациентов, получавших гефитиниб, составила 67%, а продолжительность ответа на
лечение - 9,6 месяцев, по сравнению с 41% и 5,5 месяцев в группе карбоплатина/
паклитаксела. Выживаемость без прогрессирования заболевания составила 10,9
месяцев в группе пациентов, получавших гефитиниб, и 7,4 месяцев в группе карбоплатина/
паклитаксела.

Ранее FDAпредоставил о препарату
Иресса (гефитиниб) статус орфанного для лечения распространенного
немелкоклеточного рака легкого с мутациями в гене EGFR.