FDA одобрило заявку на расширение показаний к применению
препарата Диспорт / Dysport (ботулинический токсин типа А / botulinumtoxin A)
компании Ipsen Biopharmaceuticals. Данное одобрение разрешает использовать
лекарственное средство для лечения мышечной спастичности верхних конечностей у
взрослых пациентов. Ранее препарат был зарегистрирован для лечения дистонии
мышц шеи.

Применение препарата пациентами с данным нарушением позволит
снизить тяжесть проявления повышенного тонуса мышц на сгибателях локтевого
сустава, запястья и пальцев. Согласно результатам клинического исследования III
фазы, в котором принимали участие пациенты, перенесшие инсульт или траву
головного мозга, улучшение может наступать уже через неделю терапии. У
некоторых больных продолжительность ответа достигала 20 недель, однако
большинство пациентов нуждалось в повторном применении препарата на 12-16
неделе.

К испытаниям было привлечено более 600 пациентов. В базовом
клиническом исследовании III фазы приняло участие 238 пациентов с мышечной спастичностью,
часть из них (159 человек) получала препарат Диспорт, остальные принимали
плацебо. Первичными конечными точками было улучшение тонуса мышц в верхних
конечностях по модифицированной шкале Ашворта и клинический результат по
сравнению с плацебо на четвертой неделе. Профиль безопасности лекарственного
средства оказался аналогичным тому, что был продемонстрирован в предыдущих
исследованиях.

Как отметила Синтиа Швалм, исполнительный директор Ипсен
Биофармасьютикалз, в США от мышечной спастичности, вызывающей скованность мышц
верхних конечностей, спазмы, болевые ощущения, страдает порядка 1,8 млн
взрослых пациентов.