Согласно данным компании GBI Research, к 2020 году рынок
биоаналогов может вырасти до 55 млрд долларов США. На данный момент доля биопрепаратов
занимает 17-20% фармрынка, что составляет 200 млрд долл. По мнению экспертов, в
ближайшие двадцать лет биопрепараты смогут заменить 70% химических
лекарственных средств. А снижение цены биоподобных препаратов по сравнению с
брэндированными на 30-50% позволит добиться значительного снижения расходов на
здравоохранение.

Рост рынка в основном будет обусловлен появлением новых
препаратов, которые на данный момент находятся в разработке. Сейчас порядка 642
биоэквивалентных препаратов проходят клинические исследования, разрабатываются
биосимиляры к 146 уникальным молекулам. Более половины исследуемых препаратов
предназначены для лечения онкологических заболеваний (36%) и для применения в
иммунологии (21%).

Основным объектом для разработки биоаналогов являются
моноклональные антитела. Объясняется это тем, что в скором времени потеряют
патентную защиту многочисленные блокбастеры на основе моноклональных антител.

Авторы исследования отмечают, что нормативно-правовая база
для биоаналогов требует совершенствования.
«EMA разработало наиболее четкие руководящие принципы для биоаналогов.
Такие страны, как Япония, Китай и Южная Корея разработали аналогичные нормы.
FDA в США доработала рекомендации для биоподобных лекарственных препаратов в
2014 году и 6 марта 2015 утвердила первый биоаналог Зарксио (Zarxio). Это
знаменует приход биоаналогов в США», – объясняет Самис Ладда. В США потребление биопрепаратов в два раза
выше, чем в Европе. А потребление биоаналогов в 4 раза выше в Европе, чем в
США. По мнению экспертов, это свидетельствует о том, что американский рынок
биоаналогов будет расти.