Начиная с 25 января 2016 года, субъекты обращения
лекарственных средств обязаны предоставлять сведения о сериях и партиях
препаратов, поступающих в гражданский оборот в Российской Федерации. Именно с
этого момента вступают в силу требования пункта 2 приказа Росздравнадзора от 07.08.2015
№ 5539 «Об утверждении Порядка осуществления выборочного контроля качества
лекарственных средств для медицинского применения».
В связи с этим Росздравнадзор предоставляет авторизованный
доступ в подсистему «Выборочный контроль» автоматизированной информационной системы
Росздравнадзора организациям, которые осуществляют производство
лекарственных средств в РФ и ввоз лекарственных средств в РФ.
Выборочный контроль лекарственных препаратов включает в
себя:
- обработку сведений, предоставляемых субъектами обращения
лекарственных средств;
- отбор образцов лекарственных средств;
- принятие решения о дальнейшем гражданском обороте соответствующего
лекарственного средства;
- принятие решения о переводе лекарственного средства на посерийный выборочный контроль
качества в случае повторного выявления несоответствия качества лекарственного
средства требованиям.
|