Еврокомиссия одобрила заявку компании Celgene International
Sàrl на расширение показаний к применению препарата Вайдаза / Vidaza (азацитидин
/ azacitidine). Регулятор разрешил использовать лекарственное средство для
лечения острого миелоидного лейкоза у взрослых пациентов старше 65 лет, которым
не подходит трансплантация стволовых кроветворных клеток костного мозга.

Ранее препарат был одобрен для лечения пациентов с острым
миелоидным лейкозом, у которых <30% миелобластов по классификации ВОЗ.
Обновленное регистрационное свидетельство включает новое показание к применению
и позволяет использовать препарат у пациентов с количеством миелобластов более
30%.

Основой для расширения показаний к применению азацитидина
стали результаты глобального многоцентрового рандомизированного открытого
базового клинического исследования AML-001. Для участия в испытании были
привлечены пациенты в возрасте от 65 лет с впервые диагностированным или
вторичным острым миелоидным лейкозом с >30% в костном мозге.

Часть участников в количестве 241 человек принимала препарат
Вайдаза (азацитидин) в сочетании с наилучшей поддерживающей терапией, остальные
247 пациентов получали стандартную терапию. В первой группе медиана общей
выживаемости составила 10,4 месяца, во второй - 6,5 месяца. Показатели
выживаемости в один год составили 46,5% и 34,2% соответственно.