Заявка на регистрацию лекарственного средства Рексулти /
Rexulti (брекспипразол / brexpiprazole) для лечения депрессии и шизофрении у
взрослых пациентов была одобрена FDA. Препарат является продуктом совместной разработки японской
фармацевтической компании Otsuka Pharmaceutical и датской фармкомпании
Lundbeck.

Рексулти (брекспипразол) представляет собой модулятор серотонина-допамина
(serotonin-dopamine), работающий как частичный агонист в 5-HT1A и рецептор
допамина D2, а также как антагонист в -HT2A и рецепторы норадреналина альфа
1B/2C.

Основой для одобрения лекарственного средства стали
результаты клинических исследований II и III фаз, в которых приняло участие
более 4 тысяч пациентов.

Эффективность и безопасность применения брекспипразола у
больных с клинической депрессией оценивались в двух плацебо-контролированных
клинических исследованиях с участием взрослых пациентов, длившихся на
протяжении шести недель. Участники, принимавшие брекспипразол, сумели достичь
критериев Диагностического и статистического руководства по психическим
расстройствам (DSM-IV-TR) по клинической депрессии с или без симптомов
тревожности.

В качестве первичной конечной точки было принято изменение по
Шкале Монтгомери-Асберг для оценки депрессии (Montgomery-Åsberg Depression
Rating Scale, MADRS). У пациентов, принимавших Рексулти в сочетании с
антидепрессантом, было отмечено снижение базового показателя по шкале MADRS при
рандомизации уменьшилось с 27 на 8,36 при приеме 2 мг препарата и на 8,29 при
приеме 3 мг препарата, в группе плацебо -
на 5,15 и 6,33.

Препарат Рексулти (брекспипразол) должен поступить в продажу
в США уже в августе этого года.