На фармрынке продолжается рост затрат R&D на создание
новых препаратов. При этом их доля в выручке от продаж рецептурных препаратов
во всем мире (исключая дженерики) снижается с каждым годом. Это говорит о
тенденции: увеличение рентабельности клинических исследований фармкомпаний. Что
также достигается за счет расширения географии и масштабов R&D при
обязательном включении в исследования России.

В текущем году, прогнозирует исследовательская компания
Evaluate Pharma, мировые расходы на исследования и разработки фармацевтических
и биотехнологических компаний составят $144,5 млрд, к 2018-му вырастут до
$154,6 млрд, а через пять лет подберутся к отметке $161,5 млрд. И если в
абсолютном выражении затраты на R&D (research and development —
исследования и разработки) постоянно растут, то их доля в выручке от продаж
рецептурных препаратов во всем мире (исключая дженерики) снижается с каждым
годом (21,5% в 2006 году, 20,9% в 2014 году, 17,7% к 2020 году). В пятерку
лидеров по объему инвестиций в R&D входят крупнейшие фармкомпании:
Novartis, Roche, Sanofi, Phizer, Johnson & Johnson. При этом очень часто
желаемое действие не достигается: многие молекулы оказываются неэффективными
или имеют схожее действие с уже существующими. Из 10 тыс. молекул до этапа
испытаний на культуре клеток доходит 10-20, до этапа клинических исследований —
2-3, до этапа регистрации — одна. Самой дорогостоящей является третья фаза: на
нее может приходиться 90% всего объема расходов на испытания. В рамках третьей
фазы к исследованию иногда привлекают нескольких тысяч пациентов с определенным
заболеванием. Главная цель этого этапа — оценить эффективность и безопасность
препарата.

В исследовании Tufts Center for the Study of Drug
Development (Boston) за 2014 год говорится, что расходы на одно клиническое
исследование могут достигать $2,6 млрд. Это в два раза выше, чем в начале
2000-х, когда затраты в среднем составляли около $1,2 млрд. На долю собственно
клинических исследований третьей фазы пришлось 45% всего объема расходов.
Иногда называют и более крупные суммы, но в этих случаях в стоимость разработки
успешного препарата включают стоимость работы над десятками других, не дошедших
до рынка, а также выгоду, упущенную в результате инвестирования капитала в
многолетние разработки.

По данным компании Evaluate Pharma, в последние несколько
лет на мировой рынок ежегодно выводится в среднем шесть потенциальных
блокбастеров, но далеко не все из них оправдывают ожидания. За последнее
десятилетие мировая фарминдустрия инвестировала в исследования и разработки
более $1,2 трлн.

В странах Европы и Северной Америки ежегодно регистрируют
около 20-30 инновационных оригинальных молекул. Практически все они, за
исключением ряда орфанных препаратов, регистрируются и в России.

В соответствии с действующим законодательством как
отечественные, так и зарубежные производители обязаны часть своих
многоцентровых регистрационных исследований провести в России. Это является
общепринятой практикой для большинства развивающихся стран, например Индии,
Китая, и обеспечивает доступ большого числа пациентов к самым современным
лекарственным препаратам в рамках клинических исследований (КИ). Нередко для
пациентов участие в КИ остается единственным шансом излечиться. Медицинский
директор «Байер Фарма» Дмитрий Власов отмечает, что клинические исследования
представляют интерес и для врача, который получает уникальный опыт работы с
самыми современными решениями для терапии, и для государства, для которого
внедрение инновационных лекарств в практическую медицину является одним из
инструментов повышения качества жизни и снижения смертности россиян.

Как правило, фармацевтические компании—производители
оригинальных инновационных препаратов обязательно включают Россию в
международные многоцентровые исследования. Мировая статистика инвестиций за
2014 год еще не доступна, в том числе по лабораторной части КИ. При этом
Альмира Галеева, директор по клиническим исследованиям Ассоциации международных
фармацевтических производителей, констатирует: в планах на 2015 год расходы
показывают очень небольшой рост.

Лидеры среди нозологий, по направлениям которых ведутся
проекты,— онкология, эндокринология, ревматология, кардиология и пульмонология.

В 2014 году Минздрав России выдал разрешение на проведение
750 клинических исследований. Из них 46% (345) получили российские компании и
54% (405) — зарубежные. Для сравнения: пять лет назад отечественные
фармацевтические предприятия инициировали 33% испытаний.

Пока оригинальные препараты, разработанные в России,
единичны. Поскольку российский фармацевтический бизнес представлен в основном
дженериковым производством. Впрочем, требования, предъявляемые к впервые
регистрируемым оригинальным препаратам российского и зарубежного происхождения,
фактически идентичны.

Фармкомпании предпочитают не давать информацию о
незавершенных проектах. Многих останавливают юридические ограничения, связанные
с упоминанием незарегистрированных препаратов в российских СМИ. Однако
некоторые компании все же поделились с «Ъ» информацией о клинических
исследованиях, проводимых на территории России. «АстраЗенека» сейчас проводит в
России 27 клинических исследований в основных терапевтических областях:
кардиология, диабет, онкология, респираторные заболевания, 15 из которых
начались в 2014 году. В КИ участвует более 350 научных центров в 45 городах. До
2020 года компания планирует вывести на российский рынок не менее шести
инновационных препаратов. Именно наращиванием портфеля препаратов в последние
два года в «АстраЗенека» объясняют укрепление ее позиций на мировой арене. По
итогам 2014 года 13 новых молекул компании находились в последней фазе
исследований или на стадии регистрации. В научно-исследовательском портфеле
компании сейчас 133 проекта, 118 из которых находятся на стадии клинических
исследований. Общие затраты «АстраЗенека» на разработку и исследование
препаратов ежегодно составляют более $4 млрд, что превышает 15% от объемов
продаж.

«Байер Фарма» сейчас проводит в России исследования
препаратов в таких областях, как сердечная недостаточность, легочная
гипертензия, офтальмология, онкология и др. В России также проходят
исследования некоторых уже зарегистрированных для лечения определенных
заболеваний препаратов по новым показаниям. Медицинский директор «Байер Фарма»
Дмитрий Власов уточняет: сейчас ведутся исследования инновационного орального
антикоагулянта «Ксарелто» и препарата для улучшения свертываемости крови
«Когенейт». За последние три года (2012-2014) Bayer инвестировала в клинические
исследования в России 78 млн руб. Клинические исследования для выхода на
российский рынок проходят противоопухолевый препарат Stivarga (действующее
вещество регорафениб), офтальмологический Eylea (действующее вещество
афлиберцепт) и препарат для лечения легочной гипертензии Adempas (действующее
вещество риоцигуат). Всего же в 2014 году Bayer HealthCare инвестировала в
R&D €2,3 млрд, что составило 11,5% от общего объема продаж компании.