Preview

Patient-Oriented Medicine and Pharmacy

Advanced search

Новый противодиабетический препарат Синьярди получил одобрение Еврокомиссии

Новый противодиабетический препарат Синьярди получил одобрение ЕврокомиссииЕврокомиссия одобрила новый комбинированный
противодиабетический препарат Синьярди (Synjardy), разработанный немецкой
фармацевтической компанией Boehringer Ingelheim и американской фармкомпанией
Eli Lilly. В состав лекарственного средства входит эмпаглифлозин (empagliflozin),
ингибитор натрийзависимого переносчика глюкозы 2 типа, и метформина гидрохлорид
(metformin hydrochloride).


 


Препарат предназначен для лечения взрослых пациентов,
страдающих сахарным диабетом второго типа, если им не удается достигнуть адекватного
контроля уровня сахара в крови при использовании только одного метформина в максимальной
переносимой дозировке или при использовании метформина в комбинации с другими
препаратам, понижающими содержание глюкозы в крови, включая инсулин. Также
препарат подойдет пациентам, которые ранее принимали комбинацию эмпаглифлозина
и метформина в виде отдельных таблеток. Лекарственное средство должно
применяться в дополнение к диете и физическим упражнениям.


 


Основой для одобрения препарата Синьярди стали результаты
семи клинических исследований III фазы, направленных на оценку эффективности и
безопасности его применения. В ходе клинических исследований пациенты принимали
эмпаглифлозин в сочетании с одним метформином или в сочетании с метформином и другими
сахаро-понижающими препаратами, например пиоглитазоном (pioglitazone),
сульфонилмочевиной (sulfonylureas), ингибиторами DPP-4 и инсулином (insulin).


 



Всего было привлечено более 7 тысяч пациентов, страдающих
сахарным диабетом второго типа. Более половины участников (4700 пациентов)
получали эмпаглифлозин в дополнение к метформину. Согласно полученным
результатам, использование эмпаглифлозина в дозировке 10 мг и 25 мг
одновременно с метформином позволило достичь клинически значимого снижения
уровня глюкозы в крови, уменьшить массу тела и снизить кровяное давление по
сравнению с плацебо и метформином.




Препарат эмпаглифлозин был одобрен в ЕС под торговым наименованием Ярдианце
(Jardiance) для применения один раз в день.