Еврокомиссия одобрила новый комбинированный
противодиабетический препарат Синьярди (Synjardy), разработанный немецкой
фармацевтической компанией Boehringer Ingelheim и американской фармкомпанией
Eli Lilly. В состав лекарственного средства входит эмпаглифлозин (empagliflozin),
ингибитор натрийзависимого переносчика глюкозы 2 типа, и метформина гидрохлорид
(metformin hydrochloride).
Препарат предназначен для лечения взрослых пациентов,
страдающих сахарным диабетом второго типа, если им не удается достигнуть адекватного
контроля уровня сахара в крови при использовании только одного метформина в максимальной
переносимой дозировке или при использовании метформина в комбинации с другими
препаратам, понижающими содержание глюкозы в крови, включая инсулин. Также
препарат подойдет пациентам, которые ранее принимали комбинацию эмпаглифлозина
и метформина в виде отдельных таблеток. Лекарственное средство должно
применяться в дополнение к диете и физическим упражнениям.
Основой для одобрения препарата Синьярди стали результаты
семи клинических исследований III фазы, направленных на оценку эффективности и
безопасности его применения. В ходе клинических исследований пациенты принимали
эмпаглифлозин в сочетании с одним метформином или в сочетании с метформином и другими
сахаро-понижающими препаратами, например пиоглитазоном (pioglitazone),
сульфонилмочевиной (sulfonylureas), ингибиторами DPP-4 и инсулином (insulin).
Всего было привлечено более 7 тысяч пациентов, страдающих
сахарным диабетом второго типа. Более половины участников (4700 пациентов)
получали эмпаглифлозин в дополнение к метформину. Согласно полученным
результатам, использование эмпаглифлозина в дозировке 10 мг и 25 мг
одновременно с метформином позволило достичь клинически значимого снижения
уровня глюкозы в крови, уменьшить массу тела и снизить кровяное давление по
сравнению с плацебо и метформином.
Препарат эмпаглифлозин был одобрен в ЕС под торговым наименованием Ярдианце
(Jardiance) для применения один раз в день.
|