FDAодобрило заявку японской фармацевтической компании Eisai на расширение
показаний к применению противоэпилептического препарата Файкомпа / Fycompa (перампанела
гидрат / perampanel hydrate). Регулятор разрешил использовать лекарственное
средство в качестве адъювантной терапии пациентов в возрасте от 12 лет, страдающих
первично генерализованными тонико-клоническими эпилептическими припадками.
Файкомпа является высоко селективным антагонистом AMPA-рецептора глутамата.

Основой для одобрения стали результаты плацебо-контролированного
клинического исследования Study 332 III фазы, для участия в которых было
привлечено 164 пациента с первично генерализованными тонико-клоническими
эпилептическими припадками. Часть из них получала препарат Файкомпа (перампанела
гидрат), часть – плацебо. Согласно полученным результатам, статистически
значимое снижение частоты припадков было зафиксировано в группе пациентов,
принимавших Файкомпа - 76,5%. В группе участников, получавших плацебо, этот
показатель составил 38,4%.

Также авторы исследования сообщают, что частота ответа на
лечение препаратом составила 64,2%, плацебо – 39,5%. Первично генерализованные
тонико-клонические эпилептические припадки не наблюдались в течение 13 недель
поддерживающего периода у 30,9% пациентов из группы Файкомпа и у 12,3% из
группы плацебо.

Среди побочных эффектов, связанных с приемом препарата, чаще
отмечались головокружение, утомляемость, головные боли, сонливость и
раздражимость.

Ранее лекарственное средство было одобрено в США в качестве
адъювантной терапии парциальных припадков у пациентов с эпилепсией возрастом
старше 12 лет.