·Данные первого исследования с участием пациентов
демонстрируют, что идаруцизумаб (idarucizumab)*, в течение нескольких минут, купирует действие дабигатрана у пациентов, которым требуются срочные
процедуры, или у пациентов с серьезными геморрагическими осложнениями ^1,2

·Промежуточный анализ первого исследования по
изучению эффекта специфического агента, купирующего действие антикоагулянтов у
пациентов в реальных условиях RE-VERSE AD™.

·Данные опубликованы в журнале New England Journal of Medicine и представлены на Конгрессе Международного
общества по тромбозу и гемостазу 2015 (ISTH 2015 Congress)^1,2

Ингельхайм, Германия, 22 июня 2015 – Результаты промежуточного анализа исследования III фазы с участием пациентов RE-VERSE AD™
демонстрируют, что идаруцизумаб в дозе 5 г немедленно нейтрализует антикоагулянтное действие дабигатрана (Прадакса®) у пациентов, которым это необходимо в срочном порядке. Не было
выявлено никаких проблем в отношении безопасности применения идаруцизумаба.
Результаты были одновременно опубликованы в журнале New England Journal of Medicine (NEJM) и представлены на Конгрессе Международного общества по тромбозу и
гемостазу 2015 г. в Торонто, Канада.^1,2

«Промежуточный анализ RE-VERSE AD™ важен для
профессионалов сферы здравоохранения, поскольку он позволяет предварительно
понять эффект специфического вещества, купирующего действие перорального
антикоагулянта — не антагониста витамина K в ситуациях оказания скорой медицинской помощи», – отметил доктор Чарльз
Поллак (Dr. Charles Pollack), профессор медицины в области скорой медицинской помощи,
Кафедры медицины имени Перельмана, Пенсильванский университет, Филадельфия,
США и ведущий специалист исследования с
участием пациентов. «Как и в более ранних исследованиях с участием здоровых
добровольцев, идаруцизумаб за несколько
минут полностью купировал антикоагулянтное действие дабигатрана у пациентов в
критических ситуациях, которые рассматривались в исследовании RE-VERSE AD™. Эти данные
демонстрируют, что использование препарата идаруцизумаб может помочь врачам
сосредоточиться на других жизненно важных аспектах оказания срочной медицинской
помощи, выходящих за пределы купирования действия антикоагулянта».

Клиническое исследование RE-VERSE AD™ спланировано для оценки групп пациентов и
реальных ситуаций, с которыми могут сталкиваться профессионалы медицинской
отрасли в условиях скорой медицинской помощи.^1,3 Широкие критерии
включения обеспечивают участие как серьезно больных или травмированных
пациентов (например, пациентов с сепсисом или тяжелым внутричерепным
кровотечением), так и тех, которым требуется срочное купирование действия дабигатрана.^1,3 Пациенты были отнесены к
двум группам – (А) пациенты с неконтролируемыми или угрожающими жизни
геморрагическими осложнениями, например, внутричерепное кровотечение или
серьезная травма после автокатастрофы (Группа А, n= 51), или (B) пациенты, которым требуется неотложная хирургическая или инвазивная
процедура, например хирургия открытых ран после падения (Группа В, n=39).^1,3 Первичной конечной точкой исследования является степень
купирования действия антикоагулянта дабигатрана , достигнутая при применении препарата идаруцизумаб в дозе 5 г в течение
4 часов, измеренная посредством оценки разведенного тромбинового времени(dTT) и экаринового времени свертывания крови (ECT).³

Промежуточный анализ RE-VERSE AD™ включал результаты анализа 90 пациентов в условиях неотложной медицинской
помощи, которые получали дабигатран и которым требовалось купирование его
действия. У 81 пациента с повышенным уровнем антикоагуляции на этапе
предварительного обследования (по данным оценки ECT) были выявлены следующие результаты:¹

·Достижение первичной конечной точки, оцениваемой по медианному показателю
степени купирования симптомов, наблюдалось в 100 % случаев,.

·Купирование было выявлено сразу после применения первой ампулы идаруцизумаба и
было полным у всех, кроме одного пациента.

·Через 4 часа и 12 часов лабораторные испытания показали нормальные уровни
коагуляции почти у 90 процентов пациентов.

·Нормальная свертываемость крови (гемостаз) в ходе хирургических операций
отмечалась у 92 процентов пациентов, которым требовалась хирургия или
инвазивные процедуры.

·Отсутствовали какие-либо признаки прокоагулянтного эффекта после примененияидаруцизумаба.

·Явления тромбоза
наблюдались у 5 пациентов, при этом ни один из них не получал
антитромботической терапии на момент возникновения явления.

·Всего было зафиксировано
18 летальных исходов. Смертность в течение 96 часов после включения в
исследование, по-видимому, связана с первоначальной причиной срочной
госпитализации, в то время как все последующие события, по-видимому, связаны с
сопутствующей патологией.

«Реальные результаты исследования RE-VERSE AD™ обнадеживают и демонстрируют, что идаруцизумаб может применяться при экстренной медицинской
помощи», — сказал профессор Йорг Кройцер, виде-президент сердечно-сосудистого
направления терапевтической медицины, Берингер, Ингельхайм. «Исследование
продолжается. Мы надеемся на достижение дальнейшего более глубокого понимания
потенциала препарата идаруцизумаб как
на еще один прорыв в антикоагуляционной терапии, направленный на улучшение
ухода за пациентами, которым требуется срочное купирование антикоагулянтного
действия препарата дабигатран».

Пресс-релиз