FDAпредоставило препарату Актемра (тоцилизумаб) компании Рош статус принципиально
нового лекарственного средства (breakthrough therapy designation, BTD) для
лечения пациентов, страдающих системной склеродермией. В компании рассчитывают,
что этот статус позволит ускорить разработку и одобрение препарата, чтобы он
как можно скорее стал доступным для больных этим серьезным заболеванием.

Системная склеродермия является редким хроническим
заболеванием, характеризующимся поражением кровеносных сосудов всего организма
с последующими дегенеративными изменениями. Основой для предоставления статуса
принципиально нового лекарственного средства стали результаты клинических
исследований II фазы faSScinate, которые были представлены на конгрессе
Европейской Антиревматической Лиги (EULAR 2015), который прошел в Риме 10-13
июня.

Основываясь на результаты клинических исследований II фазы,
компания Рош инициировала проведение глобального многоцентрового
рандомизированного двойного слепого плацебо-контролируемого исследования III фазы
NCT02453256 с участием пациентов с системной склеродермией.