Федеральная
служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) в июне 2015 года
опубликовала итоги государственного контроля по мониторингу безопасности
лекарственных средств. Согласно представленным данным число сообщений о
нежелательных реакциях в России увеличилось на 25%. За 2014 год среднее число
спонтанных сообщений о нежелательных реакциях выросло до 151 на 1 млн россиян.
Согласно рекомендациям Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) нормой
считается 600 сообщений на 1 млн жителей, то есть около 85 тыс. на страну с
населением в 143 млн человек. Таким образом, на сегодняшний день количество
спонтанных сообщений, поступающих в Росздравнадзор, в 4 раза меньше, чем
ожидается по рекомендованным ВОЗ нормам.

Анализ сообщений,
поступивших в АИС (автоматизированную информационную систему) Росздравнадзора,
показал, что наиболее частыми по-прежнему остаются сообщения об аллергических
реакциях, второе место занимает информация о недостаточной терапевтической
эффективности лекарственных средств.

За прошлый год больше
всего сообщений поступило из Москвы, в то время как в рейтинге, учитывающем
частоту сообщений на 100 тысяч человек, столица занимает всего 4-е место.
Санкт-Петербург в Топ-10 не вошел, а лидирующими областями по количеству
сообщений стали Псковская, Амурская и Астраханская области.

Постепенно разрыв
между объемом сообщений, который должен поступать в Росздравнадзор, и тем,
который есть, сокращается. В 2013 году количество спонтанных сообщений о
нежелательных реакциях на лекарственные средства выросло на 20,4%, в 2014 году
– еще на 25%. Произошли изменения в самой системе по сбору сообщений от
медицинских учреждений и населения.

За последний год
многие ведущие российские фармацевтические компании стали уходить от устаревшей
системы учета спонтанных сообщений (бумажные носители, Excel)
и стали внедрять на своих предприятиях специальное программное обеспечение по
фармаконадзору. Некоторые компании пытаются разрабатывать его самостоятельно,
другие привлекают профессиональные организации, специализирующиеся на
разработке программного обеспечения для клинических исследований. В Европе, по
данным Cutting Edge, большинство
фармкомпаний предпочитают отдавать такую работу на аутсорсинг. Траты на услуги
подрядчика могут составлять до 60% всего бюджета на фармаконадзор.

Одним из первых систему по автоматизации
процессов фармаконадзора в России стала использовать компания «ПОЛИСАН». На
сегодняшний день данное фармацевтическое предприятие собирает информацию по
безопасности своих лекарственных средств из стран, в которых они
зарегистрированы: Россия, Украина, Беларусь, Азербайджан, Кыргызстан,
Казахстан, Грузия, а также государства Юго-Восточной Азии. С помощью
программного обеспечения были автоматизированы ключевые процессы
фармаконадзора. Среди них учет спонтанных сообщений, в том числе при
беременности, у детей, применении off-label, нежелательных явлений в
клинических исследованиях, обработка сообщений о случаях из литературы и другой
значимой информации.

«Безусловно, система
фармаконадзора, прежде всего, ориентирована на защиту пациента, кроме того, это
цивилизованная система ведения фармацевтического бизнеса, - рассказывает
начальник отдела фармаконадзора «ПОЛИСАН» Ольга Либеранская. – Благодаря
автоматизации мы добились существенного снижения
числа операций по учету и обработке данных, уменьшили время на генерацию отчета
по безопасности для предоставления в регуляторные органы. Данные надежно
хранятся и защищены от несанкционированного внесения изменений».

Фармацевтические
компании, которые еще не внедрили у себя систему фармаконадзора, должны будут
сделать это в скором времени. Согласно последним изменениям в федеральном
законе № 61 «Об обращении лекарственных средств», прямая ответственность за
качество, эффективность и безопасность препаратов теперь возлагается на держателя
регистрационного удостоверения. Предприятие может быть лишено регистрационного
права на лекарственный препарат, если оно не внедрило у себя соответствующие
процедуры фармаконадзора.

Ольга Логиновская,
директор по качеству и корпоративному развитию компании Flex Databases,
ведущего российского разработчика программных решений по автоматизации
разработки лекарственных препаратов и процессов фармаконадзора, отмечает:
«Отечественные предприятия постепенно переходят на современные стандарты, часть
фармкомпаний уже начала обрабатывать сообщения о нежелательных реакциях,
используя специальное программное обеспечение. Но при этом многие компании
продолжают вести учет, используя устаревшие методы. Пока объем информации
небольшой, этих инструментов достаточно. Однако ситуация меняется стремительно,
и в выигрыше окажутся те, кто заранее заложил правильный фундамент».

Источник: healtheconomics.ru