По данным ВОЗ, онкологические
заболевания являются одной из основных причин заболеваемости и смертности во
всем мире. Кластер инновационных лекарственных средств на основе новых
перспективных механизмов действия, предназначенных для лечения пациентов с
разнообразными типами злокачественных новообразований, породил надежду на
повышение выживаемости таких больных.Наличие
большого количества кандидатов в препараты в сфере онкологии, которые на данный
момент находятся на различных стадиях клинических исследований, позволяет
предположить, что движение в этом направлении будет продолжаться и дальше.
Однако вопросы доступности и стоимости лечения для пациентов с онкопатологией
по-прежнему находятся в центре внимания дискуссий и дебатов во всем мире. В
данной публикации читатели смогут ознакомиться с «ландшафтом» современных
лекарственных средств, применяемых для лечения при онкологических заболеваниях,
динамикой объема продаж таких препаратов на мировом рынке, а также с вопросами
относительно стоимости и доступности лечения для пациентов с онкологическими
заболеваниями.

ГЛОБАЛЬНАЯ ПРОБЛЕМА

Согласно данным Международного агентства по изучению рака
(International Agency for research on cancer), ежегодно онкопатология
диагностируется более чем у 12млн человек во всем мире. Порядка
8млн жителей планеты ежегодно умирают от рака. По данным ВОЗ, во всем
мире наибольшее количество мужчин умирает от 5видов онкологических
заболеваний: рак легкого, желудка, печени, ободочной и прямой кишки, пищевода.
В свою очередь, наибольшая смертность среди женщин отмечается от рака молочной
железы, легкого, желудка, прямой и ободочной кишки, шейки матки.

Современные методы терапии онкопатологии постепенно улучшают
результаты лечения пациентов с онкологическими заболеваниями, что отображается
в повышении показателя 5-летней выживаемости таких пациентов за последние два
десятилетия. Так, данный показатель среди пациентов с раком предстательной
железы за период 1990–2010гг. увеличился на 18%, раком печени— на
12%, молочной железы— на 8%, яичника— на 6%, поджелудочной железы,
легкого и колоректальным раком— на 4%. Повышения выживаемости пациентов
удается достичь с помощью скрининга и ранней диагностики, а также благодаря
достижениям в сфере хирургии и химиотерапии онкопатологии. Выживаемость
пациентов со злокачественными новообразованиями зависит также от их возраста и расовой
принадлежности.

Темпы изменений в терапии онкопатологии ускоряются. Ранняя
диагностика, увеличение продолжительности лечения, а также разработка новых
перспективных методов противораковой терапии способствуют повышению уровня
расходов на лекарственные средства, предназначенные для лечения онкологических
заболеваний. Сегодня на R&D-разработку лекарственных средств и выбор
терапии для пациента значительное влияние оказывает молекулярная диагностика.
Считается, что онкопатология представляет собой гетерогенную группу
заболеваний, каждое из которых вызывается комплексом генетических нарушений,
определяющих свойство неконтролируемого роста и способность к метастазированию.
Эти знания открыли новые возможности в диагностике и лечении злокачественных
новообразований. Выявление конкретных генетических нарушений, лежащих в основе
опухолевого роста, позволило установить специфические молекулярные биомаркеры и
разработать на их основе тесты ранней диагностики опухолей.

«ЛАНДШАФТ» СОВРЕМЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ДЛЯ ТЕРАПИИ ПРИ
ОНКОПАТОЛОГИИ

Новые терапевтические классы препаратов, а также комбинированные
методы лечения при онкопатологии обещают в скором будущем изменить терапию этих
заболеваний. Так, ожидается, что с помощью новых классов таких лекарственных
средств удастся повысить выживаемость пациентов, а также сократить количество
побочных эффектов от проводимой терапии. В свою очередь, комбинированная
терапия позволит воздействовать на развитие злокачественных новообразований
одновременно с нескольких сторон, что потенциально повысит эффективность
лечения и повысит выживаемость пациентов с онкопатологией. По данным компании
«IMS Health», за период 2010–2014 гг. на мировой фармацевтический рынок вышло
45 новых молекул (рис.1), имеющих в целом 53 показания к применению. По
итогам 2014г. состоялся лонч 10лекарственных средств,
предназначенных для лечения онкопатологии, 5 из которых имеют биологическое
происхождение: ниволумаб, пембролизумаб, блинатумомаб, рамуцирумаб и
силтуксимаб.

Рис.
1Новые молекулы, предназначенные для терапии онкопатологии, вышедшие на
мировой рынок в 2010–2014 гг.*

Ожидается, что многие из новых противоопухолевых препаратов в
конечном итоге будут иметь несколько показаний к применению, обеспечивая новые
возможности для других пациентов с онкологическими заболеваниями. Так, по
данным компании «IMS Health», из 88лекарственных средств, предназначенных
для лечения онкопатологии, маркетируе­мых в 2014г., 40имеют 1
показание к применению, а 48— несколько. При этом уже в 2020г.
такое соотношение может составить 21:67. То есть, ожидается, что те
противоопухолевые препараты, которые на данный момент имеют 1 показание к применению,
в дальнейшем получат разрешение на расширение показаний к применению и будут
назначаться для лечения при других видах онкопатологии. При этом ожидается, что
из 88 противоопухолевых препаратов, маркетируемых в 2014 г., к 2020 г. 23 из
них будут иметь 2 показания к применению, 12— 3 показания и 32—
более 3.

Одним из наиболее перспективных направлений в сфере лечения
онкопатологии является иммунотерапия. Ожидается, что в R&D-разработки в
данном направлении будет вкладываться все больше инвестиций, которые
впоследствии преобразуются в запуск новых коммерчески успешных продуктов и их
комбинаций.

Появление все большего количества перспективных лекарственных
средств для лечения онкопатологии, как ожидается, приведет к активизации
конкуренции между производителями таких препаратов в ближайшие 5 лет. Так,
например, несколько классов лекарственных средств, а также препаратов внутри
одного класса, по прогнозам компании «IMS Health», будут конкурировать за
внимание онкологов и пациентов в сфере лечения немелкоклеточного рака легкого.

ДИНАМИКА МИРОВОГО РЫНКА ПРОТИВООПУХОЛЕВЫХ ПРЕПАРАТОВ

Высокая распространенность и социальная значимость онкологических
заболеваний, а также прогресс науки обусловили приоритетность данного
направления для мировой фарминдустрии, о чем свидетельствуют рыночные
показатели. Согласно данным компании «IMS Health» в 2014г. мировой рынок
лекарственных средств, предназначенных для терапии при онкопатологии (включая
средства паллиативной терапии), по ценам производителей без учета скидок и
дисконтов достиг порога в 100 млрд дол. США. При этом 5 лет назад данный показатель
составлял 75 млрд дол. Ожидается, что к 2018г. расходы на эту категорию
лекарственных средств составят 117–147 млрд дол. при среднегодовом темпе роста
(CAGR) 6–8%.

При этом CAGR данного рынка в США в 2010–2014 гг. составил 5,3%,
топ-5 стран ЕС— 5,8%, Японии— 4,3%, развивающихся стран—
15,5%, других стран— 5,9%. Таким образом, в развивающихся странах
происходит наиболее быстрый рост рынка противоопухолевых препаратов. В свою
очередь, наиболее медленные темпы роста данного рынка отмечают в Японии. При
этом больше всего на противоопухолевые препараты тратят в США (42,2%
общемировых затрат). Далее идут топ-5 стран ЕС— Германия, Франция,
Великобритания, Испания и Италия.

Стоит отметить, что инвестиции ведущих фармацевтических компаний
смещаются в сторону разработки таргетных препаратов, которые, по данным
компании «IMS Health», за последние 5лет совершили настоящий прорыв на
мировом фармацевтическом рынке, увеличив за данный период свою долю в общем
объеме противоопухолевых препаратов на 14,6%. Таргетные препараты имеют
наименьшую долю среди противоопухолевых препаратов на рынках развивающихся
стран, однако темпы ее роста на таких рынках выше, чем на рынках развитых
стран— 19 и 14,4% соответственно. По итогам 2014 г., таргетная терапия
аккумулирует 48% мирового рынка противоопухолевых препаратов. Для сравнения
данный показатель в 2010 г. составил 36%.

Стоит отметить также увеличение расходов на противоопухолевые
препараты на душу населения за период 2010–2014 гг. в большинстве развитых
стран (США, Франция, Италия, Канада, Великобритания и др.), что, в свою
очередь, совпало с выведением на рынок новых таргетных и биопрепаратов. При
этом США продолжает оставаться лидером по данному показателю. Так, расход на
противоопухолевые препараты на душу населения в данной стране достиг 100 дол. в
2014 г., при этом в 2010г. данный показатель находился на уровне
71дол. Однако наиболее высокие темпы роста данного показателя за
последние 5 лет принадлежат другой стране— Великобритании (67%).

ДОСТУПНОСТЬ ЛЕЧЕНИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТОВ С ОНКОЛОГИЧЕСКИМИ ЗАБОЛЕВАНИЯМИ

Доступность новых лекарственных средств, предназначенных для
лечения пациентов с онкопатологией, варьирует в широких пределах среди ведущих
развитых стран: наиболее широкий доступ к новым противоопухолевым препаратам
отмечается в США, Германии и Великобритании. В свою очередь, в Южной Корее,
Испании и Японии пациентам доступны менее половины новых лекарственных средств,
предназначенных для терапии онкологических заболеваний (рис. 2). Такие различия
могут быть результатом деятельности регуляторных органов, а также определяться
приоритетами системы здравоохранения и бюджетными ограничениями в различных
странах мира.

Рис. 2
Доступность для пациентов с онкопатологией новых молекул, вышедших на мировой
рынок в период 2009–2013 гг. (37 молекул), по итогам 2014 г. в 9 развитых
странах мира*

Даже наличие реимбурсации
стоимости препаратов для лечения онкологических заболеваний часто не повышает
доступности лечения для пациентов с онкопатологией. Доступ пациентов к новым
противоопухолевым препаратам затрудняется даже в развитых странах, где
национальные приоритеты системы здравоохранения могут спровоцировать отказ в
возмещении пациентам стоимости лечения некоторыми препаратами, показанными для
применения при онкопатологии (рис. 3).

Рис. 3
Доступность лечения для пациентов с онкопатологией в контексте реимбурсации
стоимости противоопухолевых препаратов в развитых странах*

Стоит отметить, что страны,
использующие методологию QALY (The quality-adjusted life year) для реимбурсации
стоимости лекарственных средств (Швеция, Южная Корея, Канада, Австралия), с
меньшей вероятностью будут возмещать пациентам стоимость лечения новыми
препаратами, предназначенными для терапии при онкопатологии, чем страны,
использующие другие подходы для реимбурсации (США, Франция, Германия, Италия,
Испания). Под QALY подразумевают качественные и количественные показатели жизни
пациента с целью определения эффективности лекарственного средства. Более
высокие показатели эффективности лекарственного средства по сравнению с его
аналогом, а также меньшие затраты на его приобретение являются главными
аргументами при принятии положительного решения о реимбурсации по тому или
иному препарату. Также предпочтение отдается лекарственному средству с тем же
уровнем эффективности, что и у препарата-аналога, но меньшими затратами на его
приобретение.

Между тем прогресс в лечении тормозится недоступностью современной
лекарственной терапии для многих пациентов с онкопатологией. Эта проблема
актуальна во всем мире, поскольку средняя стоимость лечения брэндированными
противо­опухолевыми лекарственными средствами постоянно повышается (в том числе
за счет увеличивающейся доли орфанных лекарственных средств). Так, по данным
компании «IMS Health», средняя стоимость лечения такими препаратами в США за
последние 10 лет (2004–2014 гг.) повысилась на 5,9 тыс. дол./мес или на 39%
(CAGR — 3,4%), с 14,8 до 20,7 тыс. дол./мес соответственно.

Но если в развитых странах эта проблема частично решается
благодаря высоким общим расходам на здравоохранение и государственной поддержке
в реализации современных программ лечения онкологических больных, то в странах
с развивающейся экономикой ситуация несколько хуже.

Таким образом, инновационная стратегия участников рынка
способствует появлению принципиально новых методов лечения, позволяющих
кардинально изменить течение болезни и одновременно обеспечить активное
развитие самого рынка. В свою очередь, внедрение эффективных экономических
механизмов для обеспечения доступности такого лечения для пациентов с
онкологическими заболеваниями позволит добиться повышения социальной и
финансовой защищенности населения, поскольку проблема доступности лечения
перестала быть сугубо медицинской и требует консолидации всех смежных секторов
экономики.

Источник: apteka.ua