·Первое из серии
регистрационных исследований, которые компании Merck и Pfizer совместно планируют начать в 2015 г.

·Исследование запланировано
в 290 центрах из более чем 30 стран

·Первичной конечной
точкой исследования является общая выживаемость (ОВ) у пациентов IIIb/IV стадии
немелкоклеточного рака легкого (НМРЛ) с экспрессией лиганда к рецептору
программируемой смерти 1 (PD-L1+), у которых наблюдалось прогрессирование заболевания
после первичной терапии дуплетами препаратов платины

Компании Merck и Pfizer объявили о начале III фазы (EMR 100070-004) международного исследования, проводимого с
целью оценки эффективности и безопасности иммунотерапии рака препаратом
Авелумаб (MSB0010718C) в сравнении с терапией
доцетакселом у пациентов с немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ) IIIb/IV стадии, у
которых наблюдалось прогрессирование после первой линии терапии дуплетами
препаратов платины.

Данное исследование является открытым
многоцентровым рандомизированным клиническим исследованием , в котором пациенты
с НМРЛ на стадии IIIb/IV будут получать авелумаб или доцетаксел в соотношении 1:1 независимо от
статуса PD-L1. В исследовании примут участие примерно 650 пациентов в 290 центрах,
расположенных в более чем 30 странах Северной и Южной Америки, Азии, Африки и
Европы. В Северной Америке клинические исследования по поручению компании Merck будет проводить компания EMD Serono,
представляющая биофармацевтический бизнес компании Merck в США и Канаде. Исследование является частью JAVELIN – программы клинических исследований препарата Авелумаб.

Первичной конечной точкой исследования является
общая выживаемость (ОВ) у пациентов IIIb/IV стадии НМРЛ с экспрессиейлиганда к рецептору программируемой
смерти 1 (PD-L1+), у которых наблюдалось прогрессирование заболевания после первичной
терапии дуплетами препаратов платины. Вторичные конечные точки будут
оцениваться во всей исследуемой популяции независимо от статуса PD-L1 и будут включать ОВ, частоту
объективного ответа, время до начала прогрессирования заболевания, а также
оценку результатов лечения на основании опроса пациентов.

«Инновационные стратегии лечения срочно требуются для
улучшения общей выживаемости пациентов с НМРЛ, и мы исследуем Авелумаб в
качестве потенциальной терапии пациентов с этим заболеванием, очень сложно
поддающимся лечению, – говорит доктор Лучано Россетти (Luciano Rossetti), глава международного подразделения научных
исследований и разработок компании Merck Serono. –Лечение первого пациента в рамках исследования III фазы является важным этапом для
нашего альянса в области иммуно-онкологии».

«Это исследование является первым из серии
регистрационных исследований, которые мы планируем начать вместе в этом году. Оно
подчеркивает наше стремление ускорить разработку лекарств для онкологических
пациентов, – сообщает доктор Мэйс Ротенберг (Mace Rothenberg), старший вице-президент по клиническому развитию и
медицинским вопросам и главный врач подразделения Pfizer «Онкология». – Этот альянс даст нам возможность сочетать
Авелумаб –антитело анти-PD-L1 – и наши комбинированные
портфели одобренных и исследуемых противораковых препаратов, что может дать
отличную возможность потенциального расширения применения иммунотерапии у
онкологических пациентов».

Программа клинических исследований JAVELIN также включает в себя
международное исследование II фазы препарата Авелумаб у пациентов с метастатической
карциномой Меркеля; международное исследование I фазы препарата Авелумаб у пациентов с метастатическими
или местнораспространенными солидными опухолями, и исследование I фазы препарата Авелумаб у японских пациентов с
метастатическими или местнораспространенными солидными опухолями, с дополнительной
когортой азиатских пациентов с раком желудка. I фаза программы клинических исследований препарата Авелумаб
охватывает более 840 пациентов с разными видами опухолей, включая НМРЛ, рак
молочной железы, рак желудка, рак яичников, рак мочевого пузыря, меланому и
мезотелиому.

*Авелумаб – предложенное международное непатентованное название (МНН)
моноклонального антитела анти-PD-L1 (MSB0010718C)

Ссылки

1.Американское онкологическое общество. (2011).Международные факты и цифры, второе издание. Взято с:http://www.cancer.org/acs/groups/content/@epidemiologysurveilance/documents/document/acspc-027766.pdf

2.Американское онкологическое общество. (2014). Рак легкого (немелкоклеточный) [справочный
материал]. Взято с: http://www.cancer.org/acs/groups/cid/documents/webcontent/003115-pdf.pdf

3.Blumenschein, G. R., Paulus, R.,
Curran, W. J., Robert, F., Fossella, F., Werner-Wasik, M., Herbst, R. S.,
Doescher, P. O., Choy, H., & Komaki, R. (2011). Исследование 2-й фазы цетуксимаба в комбинации с химиорадиацией у пациентов
с НМРЛ на стадии IIIA/B: RTOG 0324.Журнал
клинической онкологии: официальный журнал Американского общества клинической
онкологии, 17, 2312–2318.

4.Wood, S. L., Pernemalm, M.,
Crosbie, P. A., & Whetton, A. D. (2013). Роль опухолевой
микросреды в образовании метастаз при раке легкого и ее отношение к
потенциальным терапевтическим целям.Лечение рака, статьи, 4, 558–566.

Пресс-релиз