ЕМА одобрило препарат Унитуксин / Unituxin (динутуксимаб / dinutuximab)
американской биотехнологической компании United Therapeutics Corporation в
качестве средства для лечения нейробластомы с высоким риском у детей.
Действующее вещество препарата динутуксимаб является моноклональным антителом.
Оно способно распознавать и атаковать специфические структуры дисиалоганглиосиды
(disialoganglioside,GD2), в большом количестве присутствующие на поверхности
клеток нейробластомы и в малом – на нормальных клетках.
Препарат Унитуксин (динутуксимаб) предназначен для
применения у детей, которые ответили на индукционную терапию с химиотерапией, миелоаблативной
терапией и трансплантацией аутологических стволовых клеток.
Безопасность и эффективность препарата Унитуксин (динутуксимаб)
оценивалась в клиническом исследовании с участием 230 детей с нейробластомой с
высоким риском, у которых ранее был получен ответ на химиотерапию и они
продолжали терапию с использованием миелоаблативной терапии и трансплантацией
аутологических стволовых клеток. Пациенты получали Унитуксин (динутуксимаб) в
комбинации с другими иммунотерапевтическими препарататами (GM-CSF и IL-2) и
пероральным ретиноидом – изотретиноином (isotretinoin).
|