Показатели ответа на
терапию алектинибом составили до 69% в центральной нервной системе (ЦНС) у
пациентов с распространенным ALK+ НМРЛ Рош планирует представить в FDA данные, полученные в исследованиях фазы I/II, в составе заявки на новый препарат
(алектиниб), которому ранее был предоставлен статус прорыв в терапии

Компания Рош
(SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) объявляет
о положительных результатах двух базовых исследований (NP28673
и NP28761),
которые показали, что алектиниб (исследуемый ингибитор киназы анапластической
лимфомы (ALKi)
для приема внутрь) уменьшает объем опухоли (частота общего ответа; ЧОО: 50% и 47,8%, соответственно) у пациентов с
распространенным ALK-позитивным (ALK+) немелкоклеточным раком
легкого (НМРЛ), у которых возникло прогрессирование заболевания после лечения
кризотинибом. Было также установлено, что алектиниб уменьшает объем опухоли у
пациентов, заболевание у которых распространилось на центральную нервную
систему (ЦНС) (ЧОО
в ЦНС: 57,1% и 68,8%, соответственно).
Кроме того, у тех пациентов, у кого опухоль уменьшилась в результате лечения
алектинибом, медиана длительности ответа (ДО) составила 11,2 и 7,5 месяцев, соответственно.
Алектиниб продемонстрировал профиль безопасности, согласующийся с наблюдавшимся
в предыдущих исследованиях. Наиболее частые нежелательные явления (степени
тяжести 3 и выше у 2% пациентов или более) включали в себя повышение уровня мышечных
ферментов (увеличение содержания креатинфосфокиназы в крови), повышение уровня
ферментов печени и затрудненное дыхание (диспноэ).[1]^,[2]

«Примерно у половины пациентов с ALK-позитивным раком легкого
происходит распространение злокачественного процесса в мозг, а согласно
результатам наших исследований, алектиниб способен уменьшать объем опухоли у больных
с этим трудноизлечимым заболеванием, – говорит Сандра Хорнинг, доктор медицины,
главный медицинский директор, глава глобального подразделения компании Рош по
разработке лекарственных препаратов. – Мы планируем представить эти данные в FDA в
этом году, чтобы поддержать алектиниб в качестве потенциального нового варианта
терапии пациентов с распространенным ALK-позитивным раком легкого и
прогрессированием на фоне лечения кризотинибом».

Результаты обоих исследований были представлены на 51 ежегодной конференции
Американского общества клинической онкологии (ASCO). О
результатах исследования NP28673 доложил доктор
Сай-Хонг Игнатиус Оу (Sai-Hong Ignatius Ou), клинический
адьюнкт-профессор Калифорнийского университета в Ирвине, а о результатах
исследования NP28761
– доктор Лина Ганди (Leena Gandhi), адьюнкт-профессор
медицины из Онкологического института Дана-Фарбер в Бостоне.1^,2

В
июне 2013 года Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA)
присвоило алектинибу статус «прорыв в терапии» (Breakthrough Therapy Designation) в отношении применения у пациентов с ALK+ НМРЛ
и прогрессированием заболевания на фоне лечения кризотинибом. Этот статус
призван ускорить разработку и рассмотрение заявок на регистрацию препаратов,
предназначенных для лечения серьезных заболеваний, и помочь обеспечить
пациентам доступ к таким препаратам как можно скорее после их одобрения FDA. В
сентябре 2014 года алектиниб стал доступен пациентам в Японии, где он
распространяется компанией Chugai Pharmaceutical, входящей
в Группу Рош.

В
настоящее время продолжается международное рандомизированное исследование IIIфазы ALEX, в
котором сравнивается применение алектиниба и кризотиниба в качестве начальной
терапии (первая линия) у пациентов с распространенным НМРЛ, у которых опухоль
характеризуется как ALK+ по результатам разрабатываемого компанией Рош
сопутствующего иммуногистохимического (ИГХ) теста.[3]

Об исследовании NP286731

·NP28673 представляет собой
международное открытое многоцентровое исследование I/II фазы с одной группой, целью которого является оценка
безопасности и эффективности алектиниба у 138 пациентов с ALK+ НМРЛ
и прогрессированием заболевания на фоне лечения кризотинибом.

·По оценке независимого наблюдательного совета, у
пациентов, включенных в исследование и получавших алектиниб, достигнут
показатель ЧОО равный 50,0%, согласно оценки, основанной на критерии RECIST.

oПо оценке исследователя также установлено уменьшение
объема опухоли у 47.8% пациентов,
получавших алектиниб.

oОпухоль в ЦНС уменьшилась в ответ на лечение алектинибом у
57.1% из тех пациентов с метастазамив мозг или другие части ЦНС.

oКроме того, у тех пациентов, у кого наблюдалось
уменьшение опухоли в ответ на лечение алектинибом, медиана длительности ответа
(ДО) составила 11,2 месяца (предварительные данные).

oМедиана выживаемости без прогрессирования заболевания
(ВБП) у получавших алектиниб составила 8,9 месяца.

·Алектиниб продемонстрировал профиль безопасности,
согласующийся с наблюдавшимся в предыдущих исследованиях.

oНаиболее частым (у 2% пациентов или более) нежелательным
явлением степени тяжести 3 и выше было затрудненное дыхание (диспноэ; 4%).

Об исследовании NP287612

·NP28761 представляет собой
североамериканское открытое многоцентровое исследование I/II фазы с одной группой, целью которого является оценка
безопасности и эффективности алектиниба у 87 пациентов с ALK+ НМРЛ
и прогрессированием заболевания на фоне лечения кризотинибом.

·По оценке независимого наблюдательного совета, у
пациентов, включенных в исследование и получавших алектиниб, достигнут
показатель ЧОО равный 47,8%, согласно оценки, основанной на
критерии RECIST.

oПо оценке исследователя уменьшение опухоли достигнуто у 46,0% пациентов, получавших алектиниб.

oОпухоль в ЦНС уменьшилась в ответ на лечение алектинибом
у 68.8% из тех пациентов с метастазами в мозг или другие части ЦНС.

oКроме того, у тех пациентов, у кого наблюдалось
уменьшение опухоли в ответ на лечение алектинибом, медиана длительности ответа
(ДО) составила 7,5 месяцев (предварительные данные).

oПо предварительным данным, медиана ВБП составила 6,3 месяца
(95% доверительный интервал [CI] от 5,5 до значения,
которое пока не поддается оценке).

·Алектиниб продемонстрировал профиль безопасности,
согласующийся с наблюдавшимся в предыдущих исследованиях.

oНаиболее частыми (у 2% пациентов или более) степени
тяжести 3 и выше нежелательные явления включали в себя повышение уровня
мышечных ферментов (увеличение содержания креатинфосфокиназы в крови; 8%), повышение
уровня ферментов печени (аланинаминотрансферазы – 6% и аспартатаминотрансферазы
– 5%), а также затрудненное дыхание (диспноэ; 3%).

О препарате алектиниб

Алектиниб
(RG7853/AF-802/RO5424802/CH5424802)
представляет собой исследуемое лекарственное средство для приёма внутрь,
созданное в исследовательской лаборатории компании Chugai (г.
Камакура) и разрабатываемое для больных НМРЛ, опухоли которых определены как ALK-позитивные.ALK-позитивный
НМРЛ чаще встречается у некурящих и мало курящих молодых людей. При
определённом типе НМРЛ – аденокарциноме – опухоль в большинстве случаев ALK-позитивна.

Ранние
исследования алектиниба продемонстрировали его активность в отношении
метастазов в головной мозг, что подтверждает способность препарата проникать в
ткань головного мозга. Мозг защищен гематоэнцефалическим барьером,
представляющим собой сеть тесно соединённых клеток, выстилающих внутреннюю
поверхность кровеносных сосудов головного и спинного мозга. Одним из способов,
посредством которых гематоэнцефалический барьер предупреждает воздействие
молекул на мозг, является их активное удаление в ходе процесса, называемого
«активный эффлюкс» (отток веществ из клетки или ткани). Система активного
эффлюкса (оттока) не распознаёт алектиниб, благодаря чему он проникает в ткань
мозга.

Международные
исследования третьей фазы по алектинибу включают в себя разработанный Рош сопутствующий
тест. Алектиниб распространяется в Японии членом группы компаний Рош –
компанией Chugai
Pharmaceutical.

Рош в борьбе против рака легкого

Рош уделяет большое внимание проблемам рака лёгкого, эта
область является одним из основных направлений инвестиций, мы стремимся к
разработке новых подходов, лекарств и тестов, которые могут помочь людям,
страдающим этим смертельно опасным заболеванием. Наша цель заключается в
предоставлении эффективных методов лечения всем пациентам с диагнозом «рак
лёгкого». В настоящее время Рош имеет два зарегистрированных препарата для
лечения определённых видов рака лёгкого, и более 10 препаратов, нацеленных на
наиболее общие генетические факторы развития рака лёгкого, а также на
стимуляцию иммунной системы для борьбы с этим заболеванием.

О компании Рош

Компания Рош
входит в число ведущих компаний мира в области фармацевтики и является
лидером в области диагностики in vitro и гистологической диагностики онкологических
заболеваний. Стратегия, направленная на
развитие персонализированной медицины, позволяет компании Рош производить
инновационные препараты и современные средства диагностики, которые спасают
жизнь пациентам, значительно продлевают и улучшают качество их жизни. Являясь
одним из ведущих производителей биотехнологических лекарственных препаратов,
направленных на лечение онкологических, офтальмологических и аутоиммунных
заболеваний, тяжелых вирусных инфекций, нарушений центральной нервной
системы и пионером в области
самоконтроля сахарного диабета, компания уделяет особое внимание вопросам
сочетания эффективности своих препаратов и средств диагностики с удобством и
безопасностью их использования для пациентов.

Компания была основана в 1896 году в Базеле, Швейцария и
на протяжении уже более 100 лет вносит значительный вклад в мировое
здравоохранение. Двадцать четыре препарата Рош, в том числе жизненно важные
антибиотики, противомалярийные и химиотерапевтические препараты, включены в
Перечень основных лекарственных средств ВОЗ.
В 2014 году штат сотрудников группы компаний Рош составил 88 500 человек, инвестиции в исследования и
разработки 8,9 миллиардов швейцарских франков, а объем продаж составил
47,5 миллиарда швейцарских
франков. Компании Рош полностью
принадлежит компания Genentech, США и контрольный пакет акций компании Chugai Pharmaceutical, Япония. Дополнительную
информацию о компании Рош в России можно получить на сайте www.roche.ru

Все
товарные знаки, использованные или упомянутые в данном пресс-релизе, защищены
законом.

Ссылки: