FDA одобрило препарат Линпарза / Lynparza (олапариб / olaparib)
фармацевтической компании AstraZeneca для лечения рака яичников у женщин с мутацией
в гене BRCA, ранее проходивших курсы химиотерапии. Лекарственное средство
представляет собой ингибитор поли(АДФ-рибоза)-полимеразы (PARP), действие
которого направлено на блокирование ферментов, участвующих в восстановлении
поврежденных ДНК.

FDA одобрило также генетический тест BRACAnalysis CDx,
позволяющий выявить наличие мутаций в генах BRCA (gBRCAm) в пробах крови,
взятых у пациенток с раком яичников. С помощью этого теста, который ведомство
признало безопасным и эффективным, врач сможет выявить пациенток, которым
подойдет препарат Линпарза.

«Сегодняшнее утверждение является первым для представителя
препаратов нового класса терапии рака яичников, - отметил директор Управления
гематологии и онкологии продуктов в Центре FDA Ричард Паздур (Richard Pazdur). -
Lynparza, предназначен для пациенток с определенными нарушениями в гене BRCA и
является примером того, как более глубокое понимание основных механизмов
развития заболевания может привести к целенаправленному персонализированному
лечению».

Основой для одобрения препарата Линпарза (олапариб) стали
результаты клинического исследования с участием 137 пациенток, у которых был диагностирован
gBRCAm-ассоциированный рак яичников. У 34% участниц был зафиксирован ответ на
лечение в среднем в течение 7,9 месяцев. Среди побочных эффектов чаще всего
отмечались следующие: тошнота, усталость рвота, диарея, боли в животе,
изменение вкуса, несварение желудка, снижение аппетита, головная боль, симптомы
простуды, кашель, сыпь, боли в мышцах и спине. У некоторых пациентов
развивались серьезные побочные эффекты, такие как миелодиспластический синдром, острый
миелоидный лейкоз, рак костного мозга и воспаление легких.

FDA предоставило в декабре 2014 года заявке на одобрение препарата
Линпарза статус ускоренного рассмотрения.
По данным Национального института рака в 2014 году рак яичников был
диагностирован у 21980 женщин, проживающих на территории США, при этом
более 14 тысяч ожидает летальный исход.