Компания АстраЗенека сообщила,
что Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств
США (FDA) одобрило дополнительную заявку на регистрацию нового лекарственного
средства (sNDA) и разрешило приоритетное рассмотрение применения препарата
БРИЛИНТА (тикагрелор), в таблетках, у пациентов с инфарктом миокарда 1-3 летней
давности в анамнезе. sNDA основана на результатах исследования PEGASUS-TIMI 54.
В соответствии с Законом о взимании сборов при подаче заявок на рассмотрение в
Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США
целевая дата рассмотрения заявки -
третий квартал 2015 года.

Элизабет Бьорк, Вице Президент,
Директор по международной разработке медицинских препаратов для лечения сердечно-сосудистых
и метаболических заболеваний, заявила: «Последнее исследование показало, что у
одного из пяти пациентов в течение трех лет после перенесенного инфаркта
миокарда возникнет повторный инфаркт миокарда, инсульт или сердечно-сосудистая
смерть, даже в случае отсутствия сердечно-сосудистых событий в первые 12
месяцев. Очевидна необходимость поиска других методов лечения помимо
современного стандарта терапии аспирином у пациентов с инфарктом миокарда в
анамнезе для долгосрочной профилактики атеротромботических сердечно-сосудистых
событий. Данный этап подчеркнул важность изучения клинических вопросов, которые
касаются нереализованных потребностей пациентов, и мы надеемся на
сотрудничество с FDA в процессе рассмотрения нашей заявки».

Статус приоритетного рассмотрения
допускается для лекарственных препаратов, которые FDA определяет как имеющие
потенциал для обеспечения значительных улучшений в терапии, профилактике или
диагностике заболевания.

Исследование PEGASUS
TIMI-54 было представлено во время открытия сессии по последним клиническим
исследованиям на 64-ом конгрессе Американской Коллегии Кардиологов (ACC) 14 марта 2015 года, и также было одновременно
опубликовано в New
England Journal of Medicine.

PEGASUS TIMI-54 является частью
программы PARTHENON компании АстраЗенека. Исследование PLATO, включающее более
18000 пациентов, было первым исследованием в программе, и на его основании
тикагрелор был одобрен для применения в качестве лекарственного средства более,
чем в 100 странах и включен в 12 основных международных рекомендаций по лечению
острого коронарного синдрома. Дальнейшие продолжающиеся исследования PARTHENON
оценивают применение тикагрелора для профилактики сердечно-сосудистых событий у
пациентов с атеросклеротическим поражением периферических артерий, ишемическим
инсультом или транзиторной ишемической атакой, а также у пациентов с
сердечно-сосудистыми заболеваниями и сопутствующим сахарным диабетом.

Пресс-релиз