Компании
Бристол-Майерс Сквибб и Pfizer в России сообщили, что Министерство
здравоохранения РФ одобрило применение препарата Эликвис (апиксабан) для лечения тромбоза глубоких вен (ТГВ) и
тромбоэмболии (ТЭЛА), а также профилактики рецидивов ТГВ и ТЭЛА у взрослых
пациентов, что позволит обеспечить россиянам, страдающим венозной тромбоэмболией, эффективную терапию
современным лекарственным препаратом. Регистрационное удостоверение препарата
Эликвис подкреплено данными двух базовых клинических исследований третьей фазы:
AMPLIFY, в котором Эликвис показал значительно большую безопасность, чем
стандартная терапия, и AMPLIFY-EXT, где Эликвис показал безопасность, схожую с плацебо, при
значительно превосходящей эффективности.

Ранее Эликвис был одобрен и успешно
применяется как в России, так и в США, и в странах Евросоюза для профилактики
инсультов и системной тромбоэмболии при неклапанной фибрилляции
предсердий. Согласно данным
исследования, опубликованного журналом «Тромбоз и гомеостаз» (JTH), венозная
тромбоэмболия (ВТЭ) в мировом масштабе является третьей причиной смертности
населения после инфаркта и инсульта, но, тем не менее, остается недостаточно
изученной проблемой и зачастую не рассматривается как смертельно опасное
заболевание. В то же время, по данным исследования, ежегодно в странах Западной
Европы, США и Латинской Америки регистрируется до 2,69 случаев заболеваний
венозной тромбоэмболией на 1000 человек. Средний возраст пациентов варьирует от
40 до 60 лет (ежегодно регистрируется 0,2-5,3 случая на 1000 человек), в связи
с чем венозная тромбоэмболия больше не считается болезнью пожилого возраста[1].

Тромбоз глубоких вен (ТГВ) встречается у
10-20% современного населения и опасен, в первую очередь, развитием
тромбоэмболии легочной артерии (ТЭЛА) - отрывом фрагмента тромба и переносом
его с током крови в легочные артерии.

Примерно 1 из 10 пациентов с ТЭЛА умирает,
что делает это заболевание одной из ведущих причин госпитальной летальности.
Ежегодно тромбоз глубоких вен и тромбоэмболия легочной артерии являются
причиной смерти более 3 млн. человек. Специалисты ежегодно фиксируют 50—70
новых случаев заболевания ТГВ на 100 000 населения. Экстраполяция этих данных
на население Российской Федерации свидетельствует о том, что ежегодно когорта
«венозных» пациентов в нашей стране увеличивается на 90—100 тыс.
Непосредственная угроза жизни больного связана не с собственно тромботическим
поражением венозного русла, а наиболее часто смерть пациента наступает в связи
с ТЭЛА. В течение 1 месяца после выявления ТГВ по причине ТЭЛА умирают 6%
пациентов.[2]

При этом количество диагнозов
тромбоэмболических осложнений у российских пациентов растет в течение последних
двух десятилетий и прогноз по заболеваемости неутешительный. Отсутствие
специфических симптомов и позднее обращение пациентов за помощью часто ведут к
запоздалой диагностике и несвоевременно начатому лечению, что значительно
осложняет процесс последующей терапии.

Добиться изменения ситуации возможно только
с помощью широкого внедрения высокоэффективных лечебно-диагностических программ
и стандартизации способов профилактики ВТЭО, разработанных на основе
совокупного мирового опыта.

«Повышение качества диагностики, лечения и
профилактики ВТЭО позволяет спасти жизни тысяч людей, а также предотвратить
тяжелые инвалидизирующие заболевания, тем самым сокращая расходы государства в
данном секторе здравоохранения. Одобрение новых показаний препарата Эликвис в
России позволит обеспечить нашим пациентам инновационный подход к терапии
тромбоза» - отметил К.Тверской, медицинский директор компании Pfizer в России.

О программе клинических исследований

AMPLIFY

Как описано в краткой характеристике
лекарственного средства, в рамках исследования AMPLIFY 5395 пациентов
были рандомизированы в группу, получавшую Эликвис в дозировке 10 мг два раза в
день перорально в течение семи дней с последующим получением Эликвиса в
дозировке 5 мг два раза в день перорально в течение шести месяцев, или в
группу, получавшую эноксапарин в дозировке 1 мг/кг два раза в день подкожно в
течение по крайней мере пяти дней (до МНО≥ 2) и варфарин (целевое МНО: 2,0–3,0)
перорально в течение шести месяцев.

Средний возраст участников исследования
составил 56,9 лет, а у 89,8% рандомизированных пациентов наблюдались
неспровоцированные явления, связанные с ВТЭ.

Данное исследование показало, что Эликвис
не уступает эноксапарину/варфарину в эффективности – первичная конечная точка
была комбинированная и включала в себя симптомный рецидив ВТЭ (нефатального ТГВ
или нефатальной ТЭЛА) или смерти, связанной с ВТЭ.

Эффективность Эликвиса в терапии острого
периода ВТЭ соответствовала терапии у пациентов, получавших лечение от ТЭЛА
(относительный риск 0,9; 95 процентов доверительного интервала (0,5; 1,6)) или
ТГВ (относительный риск 0,8; 95 процентов доверительного интервала (0,5; 1,3)).
Эффективность препарата не зависела от распределения в подгруппы по возрасту,
полу, индексу массы тела (ИМТ), функции почек, степени
индекса ТЭЛА, расположению тромба в глубоких венах и анамнез парентерального
введения гепарина.

Для пациентов, рандомизированных в группу
варфарина, средний процент времени нахождения в терапевтическом диапазоне (ВТД)
(МНО 2,0–3,0) был 60,9%. Эффективность применения Эликвиса для лечения
рецидивирующей симптомной ВТЭ или
предотвращения смерти, связанной с ВТЭ, была схожей для разных уровней
усредненного ВТД; в самой высокой квартили ВТД по срединному значению
относительный риск для Эликвиса по сравнению с эноксапарином/варфаринм составил
0,79 (95 процентов доверительного интервала, 0,39; 1,61).

Первичной конечной точкой безопасности
явились большие кровотечения. Данное исследование показало, что по показателям
первичной конечной точки безопасности Эликвис статистически превосходит
эноксапарин/варфарин и снижает относительный риск большого кровотечения на 69%
( р<0,0001).

Количество больших кровотечений и клинически
значимых небольших кровотечений в любом анатомическом месте было меньше в
группе Эликвиса, чем в группе эноксапарина/варфарина. Признанное Международным
обществом тромбоза и гемостаза (ISTH) большое желудочно-кишечное кровотечение
наблюдалось у шести (0,2%) пациентов, получавших Эликвис, и 17 (0,6%)
пациентов, получавших эноксапарин/варфарин.

AMPLIFY- EXT

В рамках исследования AMPLIFY-EXT
2482 пациента были рандомизированы в группы, получавшию Эликвис в
дозировке 2,5 мг два раза в день перорально, Эликвис в дозировке 5 мг два раза
в день перорально или плацебо в течение 12 месяцев после завершения
12-месячного цикла первичной антикоагулянтной терапии. Из них 836 пациентов
(33,7%) участвовали в исследовании AMPLIFY до включения в исследование
AMPLIFY-EXT.

Средний возраст участников исследования
составил 56,7 лет, а у 91,7% рандомизированных пациентов наблюдались
неспровоцированные явления, связанные с ВТЭ.

В данном исследовании применение Эликвиса в
обеих дозировках статистически значимо превосходил плацебо по показателям
первичной конечной точки эффективности - симптомной рецидивирующей ВТЭ
(нефатальный ТГВ или нефатальная ТЭЛА) или смерти по всем причинам.

Эффективность применения Эликвиса для
предотвращения рецидивов ВТЭ была схожей в разных подгруппах, включавших
пациентов, отличающихся по таким категориям, как возраст, пол, ИМТ и функция
почек.

Первичной конечной точкой безопасности было
большое кровотечение в период терапии. В данном исследовании количество случаев
больших кровотечений в обеих группах, получавших Эликвис, статистически не
отличалось от плацебо. Не было статистической разницы между количеством
больших, клинически значимых, незначительных и любых других кровотечений в
группе Эликвиса в дозировке 2,5 мг два раза в день и группе плацебо.
Рекомендуемая доза Эликвиса для профилактики рецидива ТГВ и ТЭЛА – 2,5 мг
перорально два раза в день.

Большое желудочно-кишечное кровотечение по
критериям ISTH наблюдалось у одного (0,1%) пациента, получавшего Эликвис в
дозировке 5 мг дважды в день, не наблюдалось у пациентов, получавших Эликвис в
дозировку 2,5 мг два раза в день, и наблюдалось у одного (0,1 процента)
пациента, получавшего плацебо.

О препарате Эликвис®

Эликвис® (апиксабан) – это пероральный
прямой ингибитор фактора Xa свертывания крови. За счет ингибирования активности
фактора Xa, ключевого белка, отвечающего за свертывание крови, Эликвис
предотвращает образование тромбина и тромбов. Применение препарата Эликвис
одобрено для снижения риска инсульта и системной эмболии у пациентов с
фибрилляцией предсердий неклапанной этиологии в России, США, странах Евросоюза (28 стран-членов
Евросоюза), Исландии, Норвегии, Японии и ряде других стран мира. Применение
препарата Эликвис одобрено для профилактики венозных тромбоэмболических
осложнений (ВТЭО) у взрослых пациентов, которым было проведено
эндопротезирование тазобедренного или коленного сустава в России, странах
Евросоюза (28 стран-членов Евросоюза), Исландии, Норвегии и ряде других стран
мира.

Полную инструкцию по применению, включая
особые предупреждения и информацию для пациента, можно найти по адресу www.bms.com(на английском) и адресу www.pfizer.ru (на
русском).

О ТГВ и ТЭЛА

Венозная тромбоэмболия, или ВТЭ, включает в
себя два серьезных заболевания: тромбоз глубоких вен (ТГВ) – наличие тромба в
глубокой вене, обычно дистальной части нижней конечности, бедра или таза,
который частично или полностью блокирует ток крови; и тромбоэмболия легочной
артерии (ТЭЛА) – тромб, который блокирует один или более сосудов в легких. В
странах Евросоюза ВТЭ ежегодно диагностируется примерно у миллиона пациентов.
По прогнозам, число взрослых пациентов с ВТЭ в США увеличится более, чем вдвое:
с 0,95 миллиона в 2006 г. до 1,82 миллиона в 2050 г. Около 10 процентов людей с
диагнозом ВТЭ подвергаются повышенному риску повторного эпизода, который
потенциально может привести к летальному исходу.

О сотрудничестве компаний «Бристол-Майерс
Сквибб» и Pfizer

В 2007 г. компании Pfizer и «Бристол-Майерс
Сквибб» начали международное сотрудничество с целью разработки и вывода на
рынок препарата Эликвис, перорального антикоагулянта, изобретенного компанией
Bristol-Myers Squibb. Этот международный союз соединяет богатый опыт разработки
и вывода на рынок сердечно-сосудистых препаратов компании «Бристол-Майерс
Сквибб» с мировым масштабом и профессионализмом в данной области компании
Pfizer.

О компании «Бристол-Майерс Сквибб»

«Бристол-Майерс Сквибб» - глобальная
биофармацевтическая компания, миссией которой является открытие, разработка и
выпуск на рынок инновационных лекарств, помогающих пациентам преодолевать
серьезные заболевания. Во всем мире наши лекарства помогают миллионам пациентов
в их борьбе с такими заболеваниями, как рак, сердечно-сосудистые заболевания,
гепатит В, ВИЧ/СПИД, психические расстройства, ревматоидный артрит. Для
получения подробной информации, пожалуйста, посетите сайт http://www.b-ms.ru

Pfizer: Создавая вместе здоровый мир

Применяя инновации и используя глобальные ресурсы,
Pfizer работает для улучшения здоровья и самочувствия людей на каждом этапе
жизни. Мы стремимся устанавливать высокие стандарты качества и безопасности
проводимых исследований, разработки и производства лекарств.
Диверсифицированный портфель продуктов компании включает лекарственные
препараты и вакцины, а также продукцию
для здорового питания и ряд хорошо известных во всем мире безрецептурных
препаратов.

Ежедневно сотрудники Pfizer работают в
развитых и развивающихся странах над улучшением профилактики и лечения наиболее
серьезных заболеваний современности. Следуя своим обязательствам как ведущей
биофармацевтической компании мира, Pfizer сотрудничает со специалистами
здравоохранения, государственными органами и местными сообществами с целью
обеспечения и расширения доступности надежной, качественной медицинской помощи
по всему миру.

Вот уже более 160 лет Pfizer старается
улучшить жизнь тех, кто рассчитывает на нас.

Более подробная информация о компании: www.pfizer.com и www.pfizer.ru

Пресс-релиз