·Глатопа® - это
первая получившая одобрение FDA дженериковая версия препарата Копаксон® 20 мг,
предназначенного для лечения рецидивирующих форм рассеянного склероза.

·Группа компаний
«Новартис» и «Сандоз» способствуют повышению доступности полного ассортимента
дифференцированных высококачественных средств, для лечения рассеянного
склероза, дополненного полным спектром вспомогательных услуг.

Хольцкирхен, Германия. – Компания «Сандоз»,
входящая в состав группы компаний «Новартис», объявляет о получении в США
одобрения на препарат Глатопа® (Glatopa) - первую дженериковую версию препарата Копаксон®
производства компании «Тева» (глатирамера ацетат для инъекций) 20 мг/мл для
приема один раз в сутки во время лечения рассеянного склероза.

Как сообщил Питер Голдшмидт (Peter Goldschmidt),
президент компании «Сандоз» в США, «компания «Сандоз» совместно с компанией
«Момента» рада объявить, что стала первой компанией, получившей одобрение FDA
на замещающую дженериковую версию важного терапевтического средства. Одобрение
препарата Глатопа®укрепляет лидерские позиции компании «Сандоз» в области производства
комплексных дифференцированных дженериковых препаратов и подтверждает нашу
приверженность созданию для пациентов и системы здравоохранения полного
ассортимента терапевтических средств».

Рассеянный склероз – это инвалидизирующее
заболевание, которым только на территории США страдают около полумиллиона
человек, при этом лечение в настоящее время получают только половина из тех
пациентов, у кого диагностировано это заболевание.[1]

Препарат Глатопа, разработанный совместно с
компанией «Момента» и полностью производимый на территории США, показан для
лечения пациентов с рецидивирующими формами рассеянного склероза, в том числе
тех, у кого наблюдается первый клинический эпизод заболевания, и имеются
обнаруживаемые с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ) признаки
рассеянного склероза.

Компания «Сандоз» - это мировой лидер в области
производства комплексных дифференцированных дженериковых препаратов, которые
составляют более 40% ее глобального портфеля лекарственных средств, и одна из
двух ведущих мировых дженериковых компаний по объему продаж.

Борьба с рассеянным склерозом, а также другими патологиями
центральной нервной системы – одно из основных положений миссии компании
«Новартис», и препарат Глатопа® компании «Сандоз» дополняет широкий портфель
лекарственных средств, для лечения рассеянного склероза, включающий два
одобренных препарата и одно соединение, находящееся на последней стадии
разработки.

Важная информация по
безопасности

Глатирамера ацетат противопоказан пациентам с
известной реакцией гиперчувствительности к глатирамера ацетату или маннитолу.

Приблизительно у 16% пациентов, принимавших
глатирамера ацетат, по сравнению с 4% пациентов в группе плацебо сразу после
инъекции отмечалось возникновение комбинации симптомов, которая включала, как
минимум, 2 из нижеперечисленных явлений: гиперемия, боль в грудной клетке,
сердцебиение, тревожность, одышка, чувство стеснения в горле и крапивница.
Указанные симптомы, как правило, возникают через несколько месяцев после начала
лечения, но могут возникнуть раньше, и у отдельных пациентов может отмечаться 1
и более эпизодов этих симптомов. Как правило, симптомы носили транзиторный и
самокупирующийся характер, лечение не требовалось; однако сообщалось о случаях, когда пациентам с
аналогичными симптомами была оказана экстренная медицинская помощь.

Транзиторная боль в грудной клетке отмечалась у 13% пациентов, получавших
глатирамера ацетат, и у 6% пациентов в группе плацебо. Несмотря на то, что
некоторые эпизоды боли в грудной клетке возникали в условиях развития
немедленной постинъекционной реакции, описанной выше, для многих из таких
эпизодов подобной связи не отмечалось. Не всегда была известна временная связь
между болью в грудной клетке и инъекций. Боль носила транзиторный характер,
часто не связанный с другими симптомами, и, по-видимому, не имела клинических
последствий. У некоторых пациентов отмечалось более 1 такого эпизода, при этом
эпизоды обычно начинались, как минимум, через 1 месяц после начала лечения.

В местах введения возможно возникновение локализованной липоатрофии и, в
редких случаях, некроза кожи в месте введения. Липоатрофия может развиться
через разные промежутки времени после начала лечения (в некоторых случаях по
истечении нескольких месяцев), считается, что она носит необратимый характер.
Известных методов лечения липоатрофии в настоящее время нет.

Поскольку глатирамера ацетат способен модифицировать иммунный ответ, он
может нарушать функционирование иммунной системы. Например, лечение глатирамера
ацетатом может препятствовать распознаванию инородных антигенов, в результате
чего может произойти нарушение иммунологического контроля развития опухолей в
организме и механизмов защиты организма от инфекций. В настоящее время данных,
подтверждающих способность глатирамера ацетата оказывать подобное действие,
нет, однако систематической оценки подобного риска не проводилось.

Наиболее распространенными нежелательными реакциями при применении
глатирамера ацетата в сравнении с плацебо были реакции в месте введения, а
именно эритема (43% в сравнении с 10%), расширение кровеносных сосудов (20% в
сравнении с 5%), сыпь (19% в сравнении с 11%), одышка (14% в сравнении с 4%) и
боль в грудной клетке (13% в сравнении с 6%). Одной из наиболее
распространенных нежелательных реакций, приводящих к отмене глатирамера
ацетата, были реакции в месте введения. В группе применения глатирамера ацетата
реакции в месте введения, а именно эритема, боль, зуд, уплотнение, отек, гиперчувствительность,
фиброз и атрофия, возникали чаще, чем в группе применения плацебо.

Для сообщения о случаях ПОДОЗРЕНИЯ НА РАЗВИТИЕ НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫХ РЕАКЦИЙ
свяжитесь с компанией Sandoz Inc. по телефону 1-800-525-8747 либо FDA по
телефону 1-800-FDA-1088 либо по адресу www.fda.gov/medwatch.

Просьба ознакомиться с полной Инструкцией по применению глатирамера
ацетата.