«АстраЗенека» объявила о том, что Консультативный комитет по
эндокринологическим и метаболическим препаратам Управления поконтролю
закачествомпищевых продуктовилекарственных препаратов
США проголосовал 13 против 1 (1 воздержался, всего 15 голосов) в поддержку
результатов исследования SAVOR (Оценка влияния саксаглиптина на сердечно-сосудистые исходы у пациентов с
сахарным диабетом 2 типа), которое продемонстрировало, что саксаглиптин имеет
положительный сердечно-сосудистый риск-профиль при применении пациентами с
сахарным диабетом 2 типа. Кроме того, 14 из 15 членов Комитета рекомендовали Управлению
поконтролю закачествомпищевых
продуктовилекарственных препаратов США внести в инструкцию по
применению дополнительную информацию о безопасности препарата; один член
комитета проголосовал за отзыв препарата с рынка.

«АстраЗенека» также продолжит дальнейшие исследования для того, чтобы
получить больше информации о причинах случаев госпитализации пациентов по
поводу сердечной недостаточности, отмеченных в ходе исследования SAVOR.

Консультативный комитет запросил анализ данных SAVOR (широкомасштабного рандомизированного двойного слепого плацебо контролируемого
постмаркетингового исследования), в задачи которого входила оценка
сердечно-сосудистой безопасности применения препарата ONGLYZA в комбинации с
проводимой терапией у взрослых пациентов с сахарным диабетом 2 типа, имеющих
подтвержденные сердечно-сосудистые заболевания в анамнезе или дополнительные
факторы сердечно-сосудистого риска.

В рамках исследования SAVOR была достигнута первичная конечная точка по
безопасности – было доказано, что саксаглиптин не повышает совокупный риск сердечно-сосудистой смерти, нефатального
инфаркта миокарда и нефатального инсульта при использовании в монотерапии или в
комбинации с текущей стандартной терапией в сравнении с плацебо. Дополнительное
новое показание к применению, основанное на результатах исследования SAVOR, в случае одобрения предоставит врачам и пациентам
дополнительную важную информацию о профиле риск-польза препаратов ONGLYZA и KOMBОGLYZE XR. В России данная информация уже внесена в
инструкцию по применению препаратов.

Консультативный комитет был созван для обсуждения заявки на регистрацию
дополнительных показаний к применению, поданной в Управление поконтролю закачествомпищевых продуктовилекарственных
препаратов США, для препаратов ONGLYZA и KOMBОGLYZE XR. Рекомендации Консультативного комитета не
являются обязательными для выполнения для Управления
поконтролю закачествомпищевых
продуктовилекарственных препаратов США, однако учитываются
Управлением при пересмотре показаний к применению препарата. «АстраЗенека»
продолжит сотрудничество с Управлением поконтролю
закачествомпищевых продуктовилекарственных препаратов
США для предоставления
необходимой информации.

Пресс-релиз