FDA одобрило препарат Коагадекс (Coagadex) британской компании
Bio Products Laboratory в качестве средства заместительной терапии у пациентов
снаследственным дефицитом фактора Х илиболезнью Стюарта—
Прауэра.Это редкое наследственное заболевание, характеризующееся
нарушением свертываемости крови. Обычно пациенты с дефицитом фактора Х получают
свежезамороженную плазму иликонцентраты протромбинового комплекса
изплазмы для остановки или предотвращения кровотечений. Очищенный
концентрированный фактор Х предоставляет новые варианты лечения для пациентов с
этой патологией.

Препарат Коагадекс (Coagadex) производится из человеческой
плазмы. Он предназначен для пациентов ввозрасте 12лет истарше,
страдающихнаследственным дефицитом фактора Х для лечения
ипрофилактики эпизодов кровотечений ивпериоперационный период
для контроля кровотечений убольных слегкой степенью наследственного
дефицита фактора Х.

Для оценки эффективности и безопасности применения
лекарственного средства было проведеномногоцентровое нерандомизированное
клиническое исследование, для участия в котором было привлечено 16 пациентов. В
общей сложности было зафиксировано 208 кровотечений, в том числе спонтанных,
травматических итяжелых менструальных. Препарат Коагадекс (Coagadex)
продемонстрировал эффективность вконтроле кровотечения упациентов
сумеренным итяжелым наследственным дефицитом фактора Х.

Также эффективность и безопасность лекарственного средства
оценивалась среди пяти участников с наследственным дефицитом фактора Х
отлегкой дотяжелой степени, перенесших хирургическое вмешательство.
Пациенты получали препарат в периоперационный период. Согласно полученным
данным, его применение позволило устранить кровопотери во время и после
операции у пациентов снаследственным дефицитом фактора Х легкой степени
выраженности.

Ранее FDA предоставило препарату Коагадекс (Coagadex) статус орфанного
лекарственного средства и статус ускоренного рассмотрения.