FDA рассмотрит заявку на одобрение биологического препарата
Ковалтри (Kovaltry, BAY 81-8973) фармацевтической компании Bayer HealthCare,
предназначенного для лечения гемофилии А у детей и взрослых пациентов.

Препарат Ковалтри представляет собой улучшенный вариант
рекомбинантного фактора свертывания крови VIII. Оценка его эффективности и
безопасности, а также показателей фармакокинетики у взрослых пациентов и детей с
тяжелой гемофилией А проводилась в ходе трех клинических исследований LEOPOLD.

В ходе испытаний изучались профилактические режимы
использования Ковалтри с введением два и три раза в неделю. Применение
препарата позволило добиться контроля над кровотечениями у людей с тяжелой
формой гемофилии.

Препарат BAY 81-8973 на данный момент не одобрен для
использования ни в одной стране мира. Гемофилия А является наиболее
распространенным типом гемофилии и характеризуется длительными или спонтанными
кровотечениями, особенно в суставах, мышцах и внутренних органах. В США порядка
20 тысяч человек страдает гемофилией А.