Грацианская
А.Н.¹, Вольская Е.А.², Маликов А.Я.³, Рогов
Е.С.⁴, Маслова О.И.⁵

¹ – Кафедра
клинической фармакологии РНИМУ им. Н.И. Пирогова, г. Москва

² – Межвузовский комитет по этике, г. Москва

³ – Отдел организации доклинических и клинических
исследований лекарственных средств и медицинских изделий СПбГМУ им. акад. И.П.
Павлова, г. Санкт-Петербург

⁴ – Отдел контроля клинических исследований Управления
организации государственного контроля качества медицинской продукции
Росздравнадзора, г. Москва

⁵ – Комитет по
этике Научного центра охраны здоровья детей, г. Москва

Введение

Стремление общества
оградить детей от «медицинских опытов» («экспериментов»), то есть – от участия
в клинических исследованиях, к определённому времени закономерно привело к
тому, что педиатрия оказалась практически «отрезанной» от достоверных данных об
эффективности и безопасности лечебных вмешательств. Отношение общества к исследованиям
с участием детей меняется, но медленно. Педиатры-исследователи, поэтому, в
основном, обсуждают этико-правовой аспект проведения исследований с участием
детей, поскольку их (исследований) практическая и научная ценность – давно не
подлежит сомнению.

В рамках XXII Национального
конгресса «Человек и Лекарство», проходившего
в Москве с 6 по 10 апреля 2015
г., состоялся симпозиум «Актуальные вопросы проведения клинических исследований в
педиатрической практике». Симпозиум был организован кафедрой клинической
фармакологии РНИМУ им. Н.И. Пирогова (зав. каф. член-корр. РАН, профессор Белоусов Ю.Б.) при поддержке ООО «Центр фармакоэкономических исследований»
с целью обсуждения актуальных проблем, универсальных и для российских исследователей
вообще, и специфических для «детских» протоколов. Симпозиум вели доцент Вольская Е.А. и доцент Грацианская А.Н.

Регулирование клинических исследований с участием
несовершеннолетних в ЕС и США: проблемы и контроверзы («FROM EXCLUSION TO INCLUSION»)

Вольская
Е.А.,
председатель Межвузовского комитета по этике, изложила историю регулирования
клинических исследований с участием несовершеннолетних в ЕС и США: в настоящее
время западные регуляторы (FDA и EMA)
прямо обязывают производителей планировать и проводить «детские» исследования и
делать их результаты достоянием общественности (независимо от того, насколько
они отвечают интересам компании-производителя).

Слайды: http://www.slideshare.net/DmitryBelousov2/2015-6-04-46955078

Юридические аспекты клинических исследований в
педиатрической практике в РФ

Особенности юридической нормы
«педиатрических» исследований в нашей стране были освещены в докладе Маликова А.Я. руководителя отдела
организации доклинических и клинических исследований лекарственных средств и
медицинских изделий СПбГМУ им. акад. И.П. Павлова: принципиальным отличием от
западной юридической нормы является разрешительный (но не обязывающий) характер
законодательства в отношении «детских» исследований.

Слайды: http://www.slideshare.net/DmitryBelousov2/2015-46955174

Государственный контроль в области клинических
исследований в Российской Федерации

Необходимые сведения и практические
рекомендации исследовательским центрам для успешного прохождения инспекционных
проверок Росздравнадзора были представлены в докладе Рогова Е.С. – начальника отдела контроля клинических исследований
Управления организации государственного контроля качества медицинской продукции
Росздравнадзора.

Слайды: http://www.slideshare.net/DmitryBelousov2/201504-1

Практическим опытом взаимодействия
исследователей и Локального Комитета по этике в крупном педиатрическом центре поделилась
профессор

Слайды: http://www.slideshare.net/DmitryBelousov2/4-15-46954924

Информированное согласие в педиатрических
исследованиях

Информированному согласию в педиатрических
исследованиях был посвящён последний доклад, представленный Грацианской А.Н. – учёным секретарём ЛЭК
РНИМУ им. Н.И. Пирогова. Информированное согласие – самый обсуждаемый аспект
педиатрического исследования. Информировать пациента любого возраста доступным
для него образом – обязательное условие включения в любое исследование. Вместе
с тем, требование подписания согласия (документа) маленьким ребёнком, особенно,
если исследование может дать преимущества в лечении заболевания ребёнка по
сравнению с обычной практикой, должно каждый раз подвергаться оценке ЭК, чтобы
исключить вероятность давления на ребёнка со стороны взрослых (прежде всего –
родителей). Мнение ребёнка можно выяснять только в тех случаях, когда
предполагается, что оно действительно будет решающим.

Слайды: http://www.slideshare.net/DmitryBelousov2/ss-46954800