FDAрасширило показания к применению препарата Калидеко / Kalydeco (ивакафтор /
ivacaftor) американской биотехнологической компании Vertex Pharmaceuticals.

Американский регулятор разрешил применение лекарственного
средства для лечения детей в возрасте от 2 до 5 лет, страдающих муковисцидозом с
одной из следующих десяти мутаций в гене трансмембранного регулятора
муковисцидоза: G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N,
S549R и R117H. Ранее препарат Калидеко (ивакафтор) мог использоваться
пациентами с муковисцидозом возрастом старше шести лет.

Лекарственное средство для применения пациентами в возрасте
от 2 до 5 лет будет выпускаться в виде пероральных гранул в дозировке 50 мг и
75 мг. Препарат должен приниматься вместе с пищей или жидкостью, а дозировка
подбирается в зависимости от веса ребенка.

Применение препарата Калидеко (ивакафтор) детьми данного
возраста оценивалось в ходе открытого клинического исследования III фазы
длительностью 24 недели. Исследователи оценивали безопасность и фармакокинетику
лекарственного средства.