FDA приняло к рассмотрению заявку американской
фармацевтической компании Bristol-Myers Squibb на регистрацию биопрепарата
Опдиво / Opdivo (ниволумаб / nivolumab) для применения у пациентов, страдающих
прогрессирующим плоскоклеточным немелкоклеточным раком легкого, ранее проходивших
терапию.
Эксперты FDAпредоставили заявке на регистрацию лекарственного средства статус приоритетного
рассмотрения и окончательное решение должно быть принято 22 июня 2015 года.
Ниволумаб представляет собой моноклональное антитело,
специфичное к рецепторам программируемой смерти-1 (PD-1) на активных Т-клетках.
Компания предоставила в ведомство данные, которые были получены в открытом
клиническом испытании CheckMate-063 II фазы. В данном исследовании оценивалось
применение ниволумаба у пациентов с прогрессирующим плоскоклеточным
немелкоклеточным раком легкого, если заболевание у них начало прогрессировать
после прохождения терапии с использованием препаратов платины и хотя бы одной системной
терапии.
Препарат Опдиво
(ниволумаб) уже одобрен в США для лечения пациентов с нерезектабельной
или метастатической меланомой, резистентной к другим лекарственным средствам.
|