Preview

Patient-Oriented Medicine and Pharmacy

Advanced search

FDA рассмотрит заявку на регистрацию препарата Опдиво (ниволумаб) для лечения рака легкого

FDA рассмотрит заявку на регистрацию препарата Опдиво (ниволумаб) для лечения рака легкогоFDA приняло к рассмотрению заявку американской
фармацевтической компании Bristol-Myers Squibb на регистрацию биопрепарата
Опдиво / Opdivo (ниволумаб / nivolumab) для применения у пациентов, страдающих
прогрессирующим плоскоклеточным немелкоклеточным раком легкого, ранее проходивших
терапию.


 


Эксперты FDAпредоставили заявке на регистрацию лекарственного средства статус приоритетного
рассмотрения и окончательное решение должно быть принято 22 июня 2015 года.


 



Ниволумаб представляет собой моноклональное антитело,
специфичное к рецепторам программируемой смерти-1 (PD-1) на активных Т-клетках.
Компания предоставила в ведомство данные, которые были получены в открытом
клиническом испытании CheckMate-063 II фазы. В данном исследовании оценивалось
применение ниволумаба у пациентов с прогрессирующим плоскоклеточным
немелкоклеточным раком легкого, если заболевание у них начало прогрессировать
после прохождения терапии с использованием препаратов платины и хотя бы одной системной
терапии.




Препарат Опдиво
(ниволумаб) уже одобрен в США
для лечения пациентов с нерезектабельной
или метастатической меланомой, резистентной к другим лекарственным средствам.