FDA рассмотрит заявку на регистрацию препарата Опдиво (ниволумаб) для лечения рака легкого

FDA приняло к рассмотрению заявку американской
фармацевтической компании Bristol-Myers Squibb на регистрацию биопрепарата
Опдиво / Opdivo (ниволумаб / nivolumab) для применения у пациентов, страдающих
прогрессирующим плоскоклеточным немелкоклеточным раком легкого, ранее проходивших
терапию.

Эксперты FDAпредоставили заявке на регистрацию лекарственного средства статус приоритетного
рассмотрения и окончательное решение должно быть принято 22 июня 2015 года.

Ниволумаб представляет собой моноклональное антитело,
специфичное к рецепторам программируемой смерти-1 (PD-1) на активных Т-клетках.
Компания предоставила в ведомство данные, которые были получены в открытом
клиническом испытании CheckMate-063 II фазы. В данном исследовании оценивалось
применение ниволумаба у пациентов с прогрессирующим плоскоклеточным
немелкоклеточным раком легкого, если заболевание у них начало прогрессировать
после прохождения терапии с использованием препаратов платины и хотя бы одной системной
терапии.

Препарат Опдиво
(ниволумаб) уже одобрен в США для лечения пациентов с нерезектабельной
или метастатической меланомой, резистентной к другим лекарственным средствам.

ISSN 2949-1924 (Online)

Адрес редакции и издательства:

ООО «Издательство ОКИ»
115522, Москва, Москворечье ул., 4-5-129

Генеральный директор Афанасьева Елена Владимировна

Тел. + 7 (916) 986-04-65; Email: eva88@list.ru

Логин
Пароль
	Запомнить меня
Регистрация нового пользователя Забыли Ваш пароль?

Войти

Пациентоориентированная медицина и фармация

FDA рассмотрит заявку на регистрацию препарата Опдиво (ниволумаб) для лечения рака легкого

Использование куки-файлов