FDA одобрило препарат Туджио (Toujeo) фармацевтической компании Sanofi,
предназначенный для применения пациентами с сахарным диабетом первого и второго
типа. Лекарственное средство представляет собой инъекционный рекомбинантный
инсулин гларгин (insulin glargine) длительного действия. Препарат может приниматься
взрослыми пациентами один раз в день для улучшения контроля гликемии.

Основой для одобрения препарата Туджио стали результаты
программы клинических исследований EDITION, в рамках которой был проведен ряд
международных испытаний III фазы по оценке эффективности и безопасности
применения Туджио пациентами с диабетом первого и второго типов. Во всех
исследованиях были достигнуты первичные конечные точки.

В открытом рандомизированном параллельном исследовании
сравнивалось применение препаратов Туджио и Лантус (инъекционный рекомбинантный
инсулин-гларгин в дозировке 100 единиц/ мл) в течение 26 недель. При
использовании препарата Туджио был продемонстрирован сопоставимый контроль
глюкозы в крови с использованием Лантуса.

Затем на протяжении шести месяцев велось наблюдение за
участниками с целью изучения безопасности применения лекарственного средства. Среди
побочных эффектов, связных с использованием препарата Туджио, чаще всего
встречались назофарингит (12,8% у пациентов с диабетом 1-ого типа и 7,1% при
2-ом типе) и инфекция верхних дыхательных путей (9,5% у пациентов с диабетом
1-ого типа и 5,7% при 2-ом типе).

Как сообщили в компании Sanofi, препарат Туджио будет
доступным для пациентов с сахарным диабетом уже в начале второго квартала текущего
года. Он будет представлен в виде одноразовой предварительно заполненной
шприц-ручки Туджио СолоСтар (Toujeo SoloSTAR) на 450 единиц.