Практически ни один производитель не защищен от
Разработка и применение инновационных практик для снижения производственных рисков— это непростая задача. Но особенно трудной она становится в условиях развития фармацевтической отрасли и роста спроса на продукцию. Согласно прогнозам компании IMS Health в 2014г., объем мирового фармацевтического рынка к 2017г. вырастет до 1,135–1,235 триллионов долларов США[1], что означает годовой рост на уровне 3%.
В1. Как изменились тенденции на мировом фармацевтическом рынке за последние
Р.Н. С момента введения штрихкода более 60 лет назад потребность производителей в отслеживании продукции в цепочке поставок посредством печати стала критически важной для отрасли. В своем базовом виде маркировка продукции содержит информацию о номере серии или партии, времени маркировки, сроке годности и типе упаковки. Но за последние 20 лет потребности расширились и теперь мы включаем более сложные данные, такие как глобальные номера товаров (GTIN) и уникальные серийные номера. Кроме того, требования законодательства, фармацевтической отрасли и методы маркировки также изменились. Традиционно маркировка в основном использовалась в кризисных ситуациях, например для выявления препаратов, которые необходимо отозвать из продажи. Теперь же коды и маркировка активно применяются с целью стратегического контроля— уникальные серийные номера позволяют подтвердить подлинность продукции в различных точках производства и распространения.
А широко известные
В2. Какие основные изменения произошли на
Р. Н. С января 2015г. в США вступает в силу Закон по обеспечению безопасности фармацевтической продукции в цепочке поставок (DSCSA) от 2013г. Он основан на передовых практиках закона штата Калифорния об отслеживании медицинских препаратов (e-Pedigree Law) и призван устранить риск появления в цепочках поставок контрафакта. Закон DSCSA предписывает создание национальной системы для присваивания продукции уникальных серийных номеров, что позволит отслеживать все фармацевтические продукты на каждом этапе цепочки поставок. Производители медицинских препаратов, оптовые дистрибьюторы, компании, выполняющие переупаковку, и аптеки в течение последующих восьми лет совместно с Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) будут разрабатывать, тестировать и поэтапно внедрять такую систему. Кроме того, в сентябре 2013года были утверждены спецификации для уникальных идентификаторов устройств (UDI). Поэтапное внедрение требований к маркировке в зависимости от класса устройства планируется завершить к 2018г.
Закон DSCSA и нормативный акт по UDI потребуют Но за всеми производственными, операционными и технологическими сложностями стоит одна основная задача: точное представление информации, которая включена в маркировку и нанесена на этикетке. Новая система нанесения серийных номеров требует включения в маркировку продукции дополнительных сведений для ее эффективного отслеживания в цепочке поставок. Традиционные линейные штрихкоды (с последними изменениями от 2007г.) не предназначены для эффективной передачи такого объема информации, поэтому многие производители фармацевтической продукции переходят к двумерным штрихкодам.
В3. Как эти изменения связаны с международными стандартами по маркировке? Р. Н. Многие компании руководствуются рекомендациями GS1 для создания кодов, включающих четыре стандартных компонента: товарный код производителя (например, GTIN или NDC), номер партии, срок годности и уникальный серийный номер. Чтобы выполнить требования по автоматической идентификации и сбору данных (метод автоматического подбора данных и их ввода в системы отслеживания), информацию можно наносить в виде двумерных кодов GS1 DataMatrix или линейных штрихкодов GS1 DataBar. Стремясь обеспечить соответствие нормативным требованиям, производители фармацевтической продукции и медицинского оборудования оценивают, могут ли существующие системы печати гарантировать достижение требуемых результатов. Такие системы должны наносить стойкую и маркировку высокого качества на различные упаковочные материалы в соответствии с новым законодательством. Четкость и точность маркировки имеют огромное значение, поскольку позволят избежать многомиллионных убытков от штрафных санкций. Поэтому сотрудничество с партнером, предоставляющим лучшие решения для печати, критически важно для успеха.
В4. Какие технологии печати позволяют решить задачи фармацевтической
Р. Н. Чтобы На рынке уже
●Термоструйная
●Лазерная
●Термотрансферная
·Каплеструйная
Помимо выбора
Хотя перед фармацевтическими компаниями стоит множество задач по обеспечению соответствия мировым стандартам, их успешное решение в перспективе позволит увеличить прибыль благодаря повышению уверенности потребителей и доверию к бренду. И что более важно, безопасные и соответствующие всем стандартам медицинские препараты и оборудование будут поступать именно тем потребителям, которые нуждаются в них.
Об авторе
Ричард
О компании Videojet Technologies
Videojet Technologies— мировой лидер на |
Маркировка в соответствии с нормами фармацевтической отрасли
НАШИ КНИГИ
Другие журналы
"Издательства ОКИ"
.png)
ПАРТНЕРЫ
Popular articles
Vol 1, No 4 (2023)
Vol 1, No 1 (2023)
Vol 1, No 1 (2023)
Vol 1, No 1 (2023)
Keywords
COVID-19
cardiovascular complications
children
choledocholithiasis
clinical trials
connective tissue dysplasia
diabetes mellitus
hypoglycemia
hypoglycemic drugs
microbiota
non-cardiac surgery
oncology
osteoarthritis
personalized medicine
pharmacogenetics
pharmacy
physical activity
physical therapy
safety
training
treatment
115522, Moscow, Moskvorechie str., 4-5-129, LLC Izdatelstvo OKI
Processing of personal data